Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keleringsterapi hos diabetespasienter med kritisk lemmeriskemi (TACT-PAD)

6. juni 2019 oppdatert av: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotforsøk med bevaring av lemmer ved bruk av kelasjonsterapi hos diabetespasienter med kritisk lemmeriskemi

Dette er en pilotforsøk som bruker kelasjonsterapi for bevaring av lemmer hos diabetespasienter med kritisk lemmeriskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) basert kelasjonsterapi pluss vitaminer hos diabetespasienter med alvorlig perifer arteriesykdom med forestående amputasjon og avgjøre om det er en forbedring i utfall og en forsinkelse eller reduksjon av amputasjoner .

Etterforskerne foreslår å melde 10 pasienter inn i en åpen studie av TACT-formel, EDTA-basert cheleringsterapi + kommersielt tilgjengelige TACT orale multivitaminer, som gir 40-50 infusjoner over 1 år. Klinisk vurdering og ikke-invasive blodstrømsvurderinger vil bli utført ved baseline, og ved fullføring av 20 og 40 infusjoner. HIPAA-kompatible bilder av de berørte underekstremitetene vil bli tatt ved hvert infusjonsbesøk.

De spesifikke målene med denne åpne pilotstudien er å:

  1. Vurder effekten av EDTA-basert chelatbehandling pluss vitaminer hos diabetespasienter med perifer arteriesykdom under kneet med forestående amputasjon og avgjør om det er en forbedring i vaskulære strømningsparametere, slik at den planlagte amputasjonen kan avverges eller reduseres i utstrekning.
  2. Ko-primært endepunkt for alvorlighetsgrad: Endringer i smerteskåre, livskvalitet, sårets alvorlighetsgrad, segmentelle underekstremitetstrykk og endotelfunksjon.
  3. Vurder sikkerheten til EDTA-basert chelatbehandling i denne pasientpopulasjonen, definert som forverring av nyrefunksjonen, symptomatisk hypokalsemi eller hypoglykemi innen 8 timer etter hver infusjon, eller klasse 4 hjertesvikt innen 24 timer etter en infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne eldre enn 50 år;
  • Ved behandling for diabetes mellitus, eller fastende glukose 126 mg/dL eller høyere, eller selvidentifisert som diabetiker
  • Diagnostikk av moderat eller høyrisiko infra-popliteal kronisk kritisk ekstremitetsiskemi (Rutherford Clinical Severity Score 4 eller 5) definert som:
  • Tilstedeværelsen av hvilesmerter eller ikke-helbredende sår i minst 2 uker pluss:
  • Et systolisk ankeltrykk i hvile (i enten dorsalis pedis eller bakre tibiale arterier) på ≤60 mmHg i det berørte lemmet); eller
  • Et systolisk trykk i hviletå på ≤40 mmHg i det berørte lemmet eller
  • Hudperfusjonstrykk på ≤40 mmHg i det berørte lemmet
  • Signifikant stenose (≥75 %) av to eller flere infra-popliteale arterier i det berørte lemmet som verifisert med én bildebehandlingsteknikk (angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografisk angiografi (CTA) eller dopplerundersøkelse) innen 6 måneder før registrering;
  • Pasienter kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriell insuffisiens eller sår i underekstremiteten som følge av en ikke-aterosklerotisk lidelse.
  • Personer med tegn på aktiv osteomyelitt eller dype sårdannelser som eksponerer bein eller sener i ekstremiteten planlagt for behandling;
  • Personer som har omfattende sår i hælen
  • Intravenøs chelatbehandling innen 1 år (>5 infusjoner)
  • Allergi mot ethvert studiemedisin
  • Symptomatisk eller klinisk tydelig hjertesvikt
  • Hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 6 måneder
  • Blodtrykk >160/100
  • Ingen venøs tilgang
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Blodplateantall <100000/mm3
  • Sigarettrøyking i løpet av de siste 3 månedene
  • Leversykdom eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Sykdommer med kobber-, jern- eller kalsiummetabolisme
  • Manglende evne til å tolerere den studienkrevde væskebelastningen
  • Manglende evne til å holde studieplanene
  • Medisinsk tilstand vil sannsynligvis påvirke pasientens overlevelse innen 4 år
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett EDTA-chelering
EDTA-basert chelatbehandling pluss vitaminer hos diabetespasienter med alvorlig perifer arteriesykdom med forestående amputasjon og avgjør om det er en forbedring i utfall og en forsinkelse eller reduksjon av amputasjoner.
Legemiddel: dinatrium EDTA
Åpen studie av TACT-formel, EDTA-basert chelatbehandling + kommersielt tilgjengelige TACT orale multivitaminer, som gir 40-50 infusjoner over 1 år.
Andre navn:
  • kelasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av vaskulære strømningsparametere
Tidsramme: 1 år
Segmentelt trykk i nedre ekstremiteter, inkludert hudperfusjonstrykk (SPP), pulsvolumregistrering (PVR) og ankelbrachial indeks (ABI), vil bli oppnådd ved baseline, etter 20 og 40 infusjoner med SensiLase PAD-IQ®. Denne testen kan brukes til å nøyaktig oppdage tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av perifer arteriesykdom. I tillegg, for pasienter som går inn i den fortsatte behandlingsfasen, vil testen bli utført under infusjonsbesøk 45 og 50.
1 år
Evaluering av sår
Tidsramme: 1 år

HIPAA-kompatible bilder av hudens integritet inkludert sår og områder med koldbrann vil bli tatt for hver pasient ved baseline og hver 5. infusjon. Sårvurdering inkluderer sårmålinger (lengde, bredde, dybde og undergraving) og prosentandel av epitelisering.

I tillegg, for pasienter som går inn i den fortsatte behandlingsfasen, vil sårvurdering bli utført under infusjonsbesøk 45 og 50.
1 år
Perifer arterie spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Alvorlighetsgraden av PAD vil bli vurdert ved baseline, 20. og 40. infusjon, med et perifert arterielt spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-36-H-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på dinatrium EDTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere