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중증 하지 허혈이 있는 당뇨병 환자의 킬레이션 요법 (TACT-PAD)

2019년 6월 6일 업데이트: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

중증하지허혈이 있는 당뇨병 환자에서 킬레이션 요법을 이용한 사지 보존의 파일럿 시험

이것은 중증 사지 허혈이 있는 당뇨병 환자의 사지 보존을 위해 킬레이션 요법을 사용한 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 절단이 임박한 중증 말초 동맥 질환을 가진 당뇨병 환자에서 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 기반 킬레이션 요법과 비타민의 효과를 평가하고 결과의 개선과 절단 지연 또는 감소가 있는지 확인하는 것입니다. .

조사관은 TACT 공식, EDTA 기반 킬레이트 요법 + 상업적으로 이용 가능한 TACT 경구 종합 비타민의 공개 라벨 연구에 10명의 환자를 등록하여 1년 동안 40-50회 주입할 것을 제안합니다. 임상 평가 및 비침습성 혈류 평가는 기준선에서, 그리고 20회 및 40회 주입 완료 시에 수행됩니다. 영향을 받는 하지의 HIPAA 준수 사진은 각 주입 방문 시 촬영됩니다.

이 오픈 라벨 파일럿 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 절단이 임박한 무릎 아래 말초 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자에서 EDTA 기반 킬레이션 요법과 비타민의 효과를 평가하고 예정된 절단을 방지하거나 다음 단계에서 줄일 수 있도록 혈관 흐름 매개변수의 개선이 있는지 확인합니다. 정도.
  2. 공동 1차 중증도 종점: 통증 점수, 삶의 질, 상처 중증도, 분절 하지 압력 및 내피 기능의 변화.
  3. 각 주입 후 8시간 이내에 신장 기능 저하, 증후성 저칼슘혈증 또는 저혈당증 또는 주입 후 24시간 이내에 클래스 4 심부전으로 정의되는 이 환자 집단에서 EDTA 기반 킬레이션 요법의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남녀
  • 당뇨병 치료 중이거나 공복 혈당이 126mg/dL 이상이거나 당뇨병 환자라고 자칭하는 경우
  • 다음과 같이 정의되는 중등도 또는 고위험 슬와부 만성 중증 하지 허혈 진단(Rutherford Clinical Severity Score 4 또는 5):
  • 최소 2주 동안 안정시 통증 또는 치유되지 않는 궤양의 존재 + 다음:
  • 영향을 받는 사지에서 ≤60 mmHg의 안정시 발목 수축기 압력(족배부 또는 후경골 동맥에서); 또는
  • 영향을 받는 사지에서 ≤40mmHg의 안정시 발가락 수축기 압력 또는
  • 영향을 받은 사지의 피부 관류압이 ≤40 mmHg
  • 수술 전 6개월 이내에 하나의 영상 기술(혈관조영술, 자기공명혈관조영술(MRA), 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 도플러 검사)으로 확인된 환측 사지의 2개 이상의 슬와하 동맥의 상당한 협착(≥75%) 등록;
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 비죽상경화성 질환의 결과로 인한 하지의 동맥 부전 또는 궤양.
  • 활동성 골수염 또는 치료가 계획된 사지의 뼈 또는 힘줄을 노출시키는 깊은 궤양의 증거가 있는 피험자;
  • 광범위한 발뒤꿈치 궤양이 있는 피험자
  • 1년 이내의 정맥 킬레이션 요법(>5회 주입)
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 증상이 있거나 임상적으로 명백한 심부전
  • 6개월 이내 심부전 입원
  • 혈압 >160/100
  • 정맥 접근 불가
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL
  • 혈소판 수 <100000/mm3
  • 최근 3개월 이내 흡연
  • 간 질환 또는 ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 2.0배
  • 구리, 철 또는 칼슘 대사 질환
  • 연구에 필요한 유체 부하를 견딜 수 없음
  • 공부 일정을 지키지 못함
  • 4년 이내에 환자의 생존에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 상태
  • 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 EDTA 킬레이트화
절단이 임박한 중증 말초 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자에게 EDTA 기반 킬레이션 요법과 비타민을 더하고 결과의 개선과 절단 지연 또는 감소가 있는지 확인합니다.
의약품: EDTA이나트륨
TACT-포뮬러, EDTA 기반 킬레이트 요법 + 상업적으로 이용 가능한 TACT 경구 종합 비타민의 공개 라벨 연구, 1년 동안 40-50회 주입.
다른 이름들:
  • 킬레이션 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 흐름 매개변수의 개선
기간: 일년
SPP(Skin Perfusion Pressure), PVR(Pulse Volume Recording) 및 ABI(ankle brachial index)를 포함한 부분 하지 압력은 SensiLase PAD-IQ®를 사용하여 20회 및 40회 주입 후 기준선에서 얻을 것입니다. 이 검사는 말초 동맥 질환의 존재와 중증도를 정확하게 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 또한, 지속적인 치료 단계에 진입하는 환자의 경우 주입 방문 45회 및 50회 동안 테스트가 수행됩니다.
일년
상처 평가
기간: 일년

상처 및 괴저 영역을 포함하는 피부 무결성의 HIPAA 준수 사진은 기준선 및 5회 주입마다 각 환자에 대해 획득됩니다. 상처 평가에는 궤양 측정(길이, 너비, 깊이 및 침식) 및 상피화 비율이 포함됩니다.

또한, 지속적인 치료 단계에 진입하는 환자의 경우 주입 방문 45회 및 50회 동안 상처 평가가 수행됩니다.
일년
말초 동맥 설문지
기간: 일년
PAD의 중증도는 말초 동맥 설문지와 함께 기준선, 20번째 및 40번째 주입에서 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mt. Sinai Medical Center, Miami

수사관

  • 수석 연구원: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-36-H-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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