Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chelatační terapie u diabetiků s kritickou ischemií končetiny (TACT-PAD)

6. června 2019 aktualizováno: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotní zkouška konzervace končetiny pomocí chelatační terapie u diabetiků s kritickou ischemií končetin

Toto je pilotní pokus s použitím chelatační terapie pro zachování končetiny u diabetiků s kritickou ischemií končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinek chelatační terapie na bázi kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a vitamínů u diabetických pacientů s těžkým onemocněním periferních tepen projevujícím se blížící se amputací a určit, zda došlo ke zlepšení výsledků a zpoždění nebo snížení amputací. .

Vyšetřovatelé navrhují zařadit 10 pacientů do otevřené studie s přípravkem TACT, chelatační terapií na bázi EDTA + komerčně dostupnými perorálními multivitamíny TACT, podávající 40-50 infuzí během 1 roku. Klinické hodnocení a neinvazivní hodnocení průtoku krve se provedou na začátku a po dokončení 20 a 40 infuzí. Při každé infuzní návštěvě budou pořízeny fotografie postižených dolních končetin v souladu s HIPAA.

Konkrétní cíle této otevřené pilotní studie jsou:

  1. Posuďte účinek chelatační terapie na bázi EDTA a vitamínů u diabetických pacientů s onemocněním periferních tepen pod kolenem projevujícím se blížící se amputací a určete, zda došlo ke zlepšení parametrů cévního průtoku, takže plánovanou amputaci lze odvrátit nebo snížit rozsah.
  2. Koprimární cílový ukazatel závažnosti: Změny skóre bolesti, kvality života, závažnosti rány, segmentálních tlaků na dolních končetinách a endoteliální funkce.
  3. Posoudit bezpečnost chelatační terapie na bázi EDTA u této populace pacientů, definovanou jako zhoršení funkce ledvin, symptomatická hypokalcémie nebo hypoglykémie během 8 hodin po každé infuzi nebo srdeční selhání třídy 4 během 24 hodin po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 50 let;
  • Při léčbě diabetes mellitus nebo glykémie nalačno 126 mg/dl nebo vyšší, nebo se sám identifikuje jako diabetik
  • Diagnostika středně nebo vysoce rizikové infrapopliteální chronické kritické ischemie končetiny (Rutherfordovo klinické skóre závažnosti 4 nebo 5) definované jako:
  • Přítomnost klidové bolesti nebo nehojící se ulcerace po dobu alespoň 2 týdnů plus:
  • Klidový systolický tlak v kotníku (buď v dorsalis pedis nebo v zadních tibiálních tepnách) ≤60 mmHg v postižené končetině); nebo
  • Klidový systolický tlak palce ≤40 mmHg v postižené končetině nebo
  • Perfuzní tlak kůže ≤40 mmHg v postižené končetině
  • Významná stenóza (≥75 %) dvou nebo více infrapopliteálních tepen na postižené končetině ověřená jednou zobrazovací technikou (angiografie, magnetická rezonanční angiografie (MRA), počítačová tomografická angiografie (CTA) nebo dopplerovské vyšetření) během 6 měsíců před zápis;
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Arteriální nedostatečnost nebo vřed na dolní končetině v důsledku neaterosklerotické poruchy.
  • Subjekty s prokázanou aktivní osteomyelitidou nebo hlubokou ulcerací odhalující kost nebo šlachu na končetině plánovanou k léčbě;
  • Subjekty, u kterých dochází k rozsáhlé ulceraci paty
  • Intravenózní chelatační léčba do 1 roku (>5 infuzí)
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék
  • Symptomatické nebo klinicky zjevné srdeční selhání
  • Hospitalizace srdečního selhání do 6 měsíců
  • Krevní tlak >160/100
  • Žádný žilní přístup
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Počet krevních destiček <100000/mm3
  • Kouření cigaret za poslední 3 měsíce
  • Onemocnění jater nebo alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0násobek horní hranice normy
  • Nemoci metabolismu mědi, železa nebo vápníku
  • Neschopnost tolerovat zátěž tekutinou požadovanou pro studii
  • Neschopnost dodržovat studijní plány
  • Zdravotní stav pravděpodobně ovlivní přežití pacienta do 4 let
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chelatační EDTA s otevřenou etiketou
Chelatační terapie na bázi EDTA plus vitamíny u diabetických pacientů s těžkým onemocněním periferních tepen projevujícím se blížící se amputací a určit, zda došlo ke zlepšení výsledků a zpoždění nebo snížení amputací.
Lék: disodná sůl EDTA
Otevřená studie s přípravkem TACT, chelatační terapií na bázi EDTA + komerčně dostupnými perorálními multivitamíny TACT poskytující 40–50 infuzí během 1 roku.
Ostatní jména:
  • chelatační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení parametrů cévního průtoku
Časové okno: 1 rok
Segmentální tlaky na dolních končetinách, včetně Skin Perfusion Pressure (SPP), Pulse Volume Recording (PVR) a kotníkového indexu (ABI), budou získány na začátku, po 20 a 40 infuzích pomocí SensiLase PAD-IQ®. Tento test lze použít k přesné detekci přítomnosti a závažnosti onemocnění periferních tepen. Navíc u pacientů, kteří vstupují do fáze pokračující léčby, bude test proveden během infuzních návštěv 45 a 50.
1 rok
Hodnocení ran
Časové okno: 1 rok

Snímky integrity kůže, včetně ran a oblastí gangrény, vyhovující HIPAA, budou získány pro každého pacienta na začátku a každých 5 infuzí. Hodnocení rány zahrnuje měření vředu (délka, šířka, hloubka a poddolování) a procento epitelizace.

Navíc u pacientů, kteří vstupují do fáze pokračující léčby, bude hodnocení rány provedeno během infuzních návštěv 45 a 50.
1 rok
Dotazník periferních tepen
Časové okno: 1 rok
Závažnost PAD bude posouzena na začátku, 20. a 40. infuzi pomocí dotazníku pro periferní arterii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-36-H-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na disodná sůl EDTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit