Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хелатотерапия у больных сахарным диабетом с критической ишемией конечностей (TACT-PAD)

6 июня 2019 г. обновлено: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Пилотное исследование сохранения конечностей с использованием хелатотерапии у пациентов с диабетом и критической ишемией конечностей

Это пилотное исследование с использованием хелатной терапии для сохранения конечностей у больных диабетом с критической ишемией конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффекта хелаторной терапии на основе этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) в сочетании с витаминами у пациентов с диабетом с тяжелым заболеванием периферических артерий, предполагающим надвигающуюся ампутацию, и определить, есть ли улучшение исходов и отсрочка или уменьшение числа ампутаций. .

Исследователи предлагают включить 10 пациентов в открытое исследование ТАКТ-формулы, хелатотерапии на основе ЭДТА + коммерчески доступных пероральных поливитаминов ТАСТ, обеспечивающих 40-50 инфузий в течение 1 года. Клиническая оценка и неинвазивная оценка кровотока будут проводиться на исходном уровне и после завершения 20 и 40 инфузий. Фотографии пораженных нижних конечностей в соответствии с HIPAA будут делаться при каждом посещении инфузии.

Конкретные цели этого открытого пилотного исследования заключаются в следующем:

  1. Оценить эффект хелатирующей терапии на основе ЭДТА в сочетании с витаминами у пациентов с диабетом с заболеванием периферических артерий ниже колена, предполагающим надвигающуюся ампутацию, и определить, есть ли улучшение параметров сосудистого кровотока, чтобы можно было предотвратить запланированную ампутацию или уменьшить ее в степень.
  2. Сопутствующая первичная конечная точка тяжести: изменения показателей боли, качества жизни, тяжести раны, сегментарного давления в нижних конечностях и функции эндотелия.
  3. Оцените безопасность хелатирующей терапии на основе ЭДТА у этой популяции пациентов, определяемую как ухудшение функции почек, симптоматическая гипокальциемия или гипогликемия в течение 8 часов после каждой инфузии или сердечная недостаточность класса 4 в течение 24 часов после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 50 лет;
  • При лечении сахарного диабета, или при уровне глюкозы натощак 126 мг/дл или выше, или при самоидентификации диабета
  • Диагностика подколенной хронической критической ишемии нижних конечностей умеренного или высокого риска (клиническая шкала тяжести по Резерфорду 4 или 5), определяемая как:
  • Наличие болей в покое или незаживающих изъязвлений в течение как минимум 2 недель плюс:
  • Систолическое давление в голеностопном суставе в состоянии покоя (в тыльной или задней большеберцовой артериях) ≤60 мм рт.ст. в пораженной конечности); или
  • Систолическое давление на пальцах ног в состоянии покоя ≤40 мм рт.ст. в пораженной конечности или
  • Кожное перфузионное давление ≤40 мм рт.ст. на пораженной конечности
  • Значительный стеноз (≥75%) двух или более подколенных артерий пораженной конечности, подтвержденный одним методом визуализации (ангиография, магнитно-резонансная ангиография (МРА), компьютерная томографическая ангиография (КТА) или допплеровское исследование) в течение 6 месяцев до операции. зачисление;
  • Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Артериальная недостаточность или язва нижних конечностей в результате неатеросклеротического заболевания.
  • Субъекты с признаками активного остеомиелита или глубокими изъязвлениями, обнажающими кость или сухожилие в конечности, которую планируется лечить;
  • Субъекты, у которых имеется обширное изъязвление пятки
  • Внутривенная хелаторная терапия в течение 1 года (>5 инфузий)
  • Аллергия на любой исследуемый препарат
  • Симптоматическая или клинически очевидная сердечная недостаточность
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 мес.
  • Артериальное давление >160/100
  • Нет венозного доступа
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Количество тромбоцитов <100000/мм3
  • Курение сигарет в течение последних 3 месяцев
  • Болезнь печени или аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • Заболевания обмена меди, железа или кальция
  • Неспособность переносить требуемую в исследовании жидкостную нагрузку
  • Невозможность придерживаться расписания учебы
  • Медицинское состояние может повлиять на выживаемость пациентов в течение 4 лет
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хелирование с ЭДТА открытой этикетки
Хелаторная терапия на основе ЭДТА плюс витамины у пациентов с диабетом с тяжелым заболеванием периферических артерий, предполагающим надвигающуюся ампутацию, и определить, есть ли улучшение исходов и отсрочка или сокращение ампутаций.
Лекарство: ЭДТА динатрия
Открытое исследование TACT-формулы, хелаторной терапии на основе ЭДТА + коммерчески доступных пероральных поливитаминов TACT, доставляющих 40-50 инфузий в течение 1 года.
Другие имена:
  • хелаторная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение параметров сосудистого кровотока
Временное ограничение: 1 год
Сегментарное давление в нижних конечностях, включая перфузионное давление кожи (SPP), запись пульсового объема (PVR) и лодыжечно-плечевой индекс (ABI), будут получены на исходном уровне после 20 и 40 вливаний с использованием SensiLase PAD-IQ®. Этот тест можно использовать для точного определения наличия и тяжести заболевания периферических артерий. Кроме того, для пациентов, вступающих в фазу продолжения лечения, тест будет проводиться во время инфузий 45 и 50 визитов.
1 год
Оценка раны
Временное ограничение: 1 год

Соответствующие HIPAA изображения целостности кожи, включая раны и участки гангрены, будут получены для каждого пациента на исходном уровне и после каждых 5 инфузий. Оценка раны включает измерения язвы (длина, ширина, глубина и подрыв) и процент эпителизации.

Кроме того, для пациентов, вступающих в фазу продолжения лечения, оценка раны будет проводиться во время инфузий 45 и 50 визитов.
1 год
Опросник периферических артерий
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть ЗПА будет оцениваться на исходном уровне, после 20-й и 40-й инфузий с помощью опросника периферических артерий.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Следователи

  • Главный следователь: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-36-H-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭДТА динатрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться