- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424811
Mobile Health (mHealth) Nutrition Intervention för barn med autismspektrumstörning
11 november 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Den höga förekomsten av måltidssvårigheter och fetma bland barn med autismspektrumstörning (ASD) kräver nya och innovativa sätt att främja hälsosam kost och viktutveckling i denna befolkning.
Detta projekt syftar till att utveckla och testa en interaktiv näringsintervention för mobil hälsa (mHealth), som innehåller grundläggande beteendeförändringsstrategier som har testats empiriskt i familjebaserad kostforskning och beteendeinterventioner med barn med ASD.
Genomförbarheten och effektiviteten av denna mHealth-intervention för att förbättra kostresultaten hos barn med ASD kommer att testas i en proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är den snabbast växande utvecklingsstörningen som drabbar mer än 2 miljoner amerikanska barn och tiotals miljoner över hela världen.
Barn med ASD löper fem gånger större risk att ha måltidsutmaningar och vara kräsna ätare, vilket delvis har tillskrivits restriktiva och rituella beteenden och ökad sensorisk känslighet.
Dessa näringssvårigheter utgör betydande dagliga utmaningar för vårdgivare när det kommer till barns matning och dagliga matrutiner och kräver nya och innovativa sätt att främja hälsosam kost hos barn som drabbats av ASD.
Användningen av mobil teknik ökar snabbt hos barn i alla åldersgrupper.
Barn med ASD, i synnerhet, engagerar sig ofta med mobila enheter dagligen och mobil hälsa (mHealth) teknologi har visat sig vara ett effektivt verktyg för att förbättra beteendemässiga, sociala och kommunikationsförmåga hos barn med ASD.
Utredarna strävar efter att utnyttja teknikens lockelse och utveckla och testa, för första gången, genomförbarheten och acceptansen av en interaktiv mHealth-näringsintervention för barn med ASD.
Denna intervention kommer att bygga på grundläggande beteendeförändringsstrategier som har testats empiriskt i familjebaserad kostforskning i över 3 decennier.
Ett andra syfte med detta projekt är att testa, i en 3-månaders randomiserad kontrollerad studie, effektiviteten av mHealth-interventionen för att förändra konsumtionen av riktade hälsosamma och mindre hälsosamma livsmedel och drycker hos 6- till 10-åriga barn med ASD som är kräsna ätare.
De primära resultaten av denna proof-of-concept-studie kommer att omfatta 3-månaders förändringar i barns dagliga intag av frukt och grönsaker, salta och sockerhaltiga snacks och sockersötade drycker.
Sekundära resultat kommer att inkludera förälders och barns engagemang med mHealth-tekniken, motivation, användarvänlighet och användarvänlighet.
Om den lyckas, kommer användningen av denna innovativa mHealth-näringsintervention att erbjuda nya och kraftfulla mål för intervention för att förbättra kostintaget och kampen mot barnfetma hos denna särskilt utsatta population av barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till 10 år;
- flytande engelska;
- har en ASD-diagnos;
- kognitiva färdigheter inom genomsnittligt (eller högre) intervall med IQ ≥ 80;
- ovan eller standardiserade receptiva språkpoäng.
Exklusions kriterier:
- måttlig-svår hörsel-/syn- eller motorisk nedsättning;
- tar antipsykotiska läkemedel;
- på specialdiet;
- är underviktiga (BMI-för ålder < 5:e percentilen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Innehåller grundläggande beteendeförändringsstrategier och beteendeträning utformade för att främja hälsosamma kostbeteenden.
|
Mobil hälsointervention för att främja hälsosam kost.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Information som tillhandahålls kommer att efterlikna vad familjer kan få under ett rutinmässigt besök hos ett välmående barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-månaders intag av frukt och grönsaker
Tidsram: Ändring från baslinjeintaget av frukt och grönsaker vid 3 månader
|
24-timmars dietary recalls för att bedöma frukt- och grönsaksintag
|
Ändring från baslinjeintaget av frukt och grönsaker vid 3 månader
|
|
3-månaders mellanmål
Tidsram: Ändring från baslinjeintag till slutet av interventionen (3 månader)
|
24-timmars dietpåminnelser
|
Ändring från baslinjeintag till slutet av interventionen (3 månader)
|
|
3-månaders intag av sockersötad dryck
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen (3 månader)
|
24-timmars dietåterkallelser för att bedöma intag av sockersötade drycker.
|
Ändring från baslinje till slutet av interventionen (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mHealth Intervention - Användarutvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Studien syftade till att bättre förstå deltagarnas erfarenheter av motivation, användarvänlighet, användarvänlighet för den mobila hälsotekniken.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av mHealth Intervention - Technology Engagement
Tidsram: 3 månader
|
Föräldrar i interventionsgruppen kommer att uppmanas att genomföra en semistrukturerad intervju, som kommer att fråga dem om föräldrars och barns engagemang i tekniken.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 827786
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .