- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424811
Mobile Health (mHealth) ernæringsintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse
11. november 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Den høje forekomst af måltidsvanskeligheder og fedme blandt børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) kalder på nye og innovative måder at fremme sund kost og vægtudvikling i denne befolkning.
Dette projekt har til formål at udvikle og teste en interaktiv mobil sundhed (mHealth) ernæringsintervention, som inkorporerer centrale adfærdsændringsstrategier, der er blevet empirisk testet i familiebaseret ernæringsforskning og adfærdsinterventioner med børn med ASD.
Gennemførligheden og effektiviteten af denne mHealth-intervention til at forbedre kostresultater hos børn med ASD vil blive testet i et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er den hurtigst voksende udviklingshæmning, der påvirker mere end 2 millioner amerikanske børn og titusinder på verdensplan.
Børn med ASD er 5 gange mere tilbøjelige til at få måltidsudfordringer og spise kræsne, hvilket til dels er blevet tilskrevet restriktiv og rituel adfærd og øget sensorisk følsomhed.
Disse ernæringsmæssige vanskeligheder udgør betydelige daglige udfordringer for omsorgspersoner, når det kommer til børns ernæring og daglige spiserutiner og kalder på nye og innovative måder at fremme sund kost hos børn, der er ramt af ASD.
Brugen af mobile teknologier er hastigt stigende hos børn på tværs af alle aldersgrupper.
Børn med ASD, især, engagerer sig ofte med mobile enheder på daglig basis, og mobil sundhed (mHealth) teknologi har vist sig at være et effektivt værktøj til at forbedre adfærdsmæssige, sociale og kommunikationsevner hos børn med ASD.
Efterforskerne sigter mod at udnytte lokket ved teknologi og udvikle og teste for første gang gennemførligheden og acceptablen af en interaktiv mHealth ernæringsintervention til børn med ASD.
Denne intervention vil bygge på grundlæggende adfærdsændringsstrategier, der er blevet empirisk testet i familiebaseret ernæringsforskning i over 3 årtier.
Et andet formål med dette projekt er at teste, i et 3-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, effektiviteten af mHealth-interventionen til at ændre forbruget af målrettede sunde og mindre sunde fødevarer og drikkevarer hos 6- til 10-årige børn med ASD, som er kræsne spisere.
Primære resultater af dette proof-of-concept-forsøg vil omfatte 3-måneders ændringer i børns daglige indtag af frugt og grøntsager, salte og sukkerholdige snacks og sukkersødede drikkevarer.
Sekundære resultater vil omfatte forældres og børns engagement med mHealth-teknologien, motivation, brugervenlighed og brugervenlighed.
Hvis det lykkes, vil brugen af denne innovative mHealth ernæringsintervention tilbyde nye og kraftfulde mål for intervention med henblik på at forbedre kostindtaget og kampen mod fedme hos børn i denne særligt sårbare befolkning af børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 10 år;
- flydende engelsk;
- har en ASD-diagnose;
- kognitive færdigheder inden for det gennemsnitlige (eller højere) område med IQ ≥ 80;
- over eller standardiserede receptive sprogscores.
Ekskluderingskriterier:
- moderat-alvorlig høre-/syns- eller motorisk svækkelse;
- tager antipsykotisk medicin;
- på speciel diæt;
- er undervægtige (BMI-for-alder < 5. percentil).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indeholder grundlæggende adfærdsændringsstrategier og adfærdstræning designet til at fremme sund spiseadfærd.
|
Mobil sundhedsintervention for at fremme sund kost.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Oplysningerne vil efterligne, hvad familier kan modtage under et rutinemæssigt besøg hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders frugt og grøntsager
Tidsramme: Ændring fra baseline indtag af frugt og grøntsager efter 3 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelser for at vurdere frugt- og grøntsagsindtag
|
Ændring fra baseline indtag af frugt og grøntsager efter 3 måneder
|
|
3-måneders snackindtag
Tidsramme: Ændring fra baselineindtagelse til afslutning af intervention (3 måneder)
|
24-timers kosttilbagekaldelser
|
Ændring fra baselineindtagelse til afslutning af intervention (3 måneder)
|
|
3-måneders sukker-sødet drikkevareindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention (3 måneder)
|
24-timers kosttilbagekaldelser for at vurdere indtag af sukkersødet drikke.
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mHealth Intervention - Bruger Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsen havde til formål bedre at forstå deltagernes oplevelser med motivation, brugervenlighed, brugervenlighed af den mobile sundhedsteknologi.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af mHealth Intervention - Technology Engagement
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældre i interventionsgruppen vil blive bedt om at gennemføre et semistruktureret interview, som vil spørge dem om forældres og børns engagement med teknologien.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 827786
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Mobil sundhedsintervention
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Mobilapplikationer | PræventionsadfærdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | Mobil sundhed | Unge voksneForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetTeenager | Astma hos børn | Selveffektivitet | SygeplejeKalkun