- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424811
Intervenção Nutricional de Saúde Móvel (mHealth) para Crianças com Transtorno do Espectro Autista
11 de novembro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
A alta prevalência de dificuldades na hora das refeições e obesidade entre crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) exige maneiras novas e inovadoras de promover alimentação saudável e desenvolvimento de peso nessa população.
Este projeto tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção nutricional de saúde móvel interativa (mHealth), que incorpora estratégias básicas de mudança de comportamento que foram testadas empiricamente em pesquisas de nutrição familiar e intervenções comportamentais com crianças com TEA.
A viabilidade e a eficácia desta intervenção mHealth para melhorar os resultados dietéticos em crianças com TEA serão testadas em um estudo controlado randomizado de prova de conceito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (ASD) é a deficiência de desenvolvimento que mais cresce, afetando mais de 2 milhões de crianças nos Estados Unidos e dezenas de milhões em todo o mundo.
Crianças com TEA são 5 vezes mais propensas a ter desafios na hora das refeições e serem comedoras exigentes, o que em parte tem sido atribuído a comportamentos restritivos e ritualísticos e sensibilidade sensorial aumentada.
Essas dificuldades nutricionais representam desafios diários significativos para os cuidadores quando se trata de alimentação infantil e rotinas alimentares diárias e exigem maneiras novas e inovadoras de promover uma alimentação saudável em crianças afetadas pelo TEA.
O uso de tecnologias móveis está aumentando rapidamente em crianças de todas as faixas etárias.
As crianças com TEA, em particular, frequentemente se envolvem com dispositivos móveis diariamente e a tecnologia de saúde móvel (mHealth) tem se mostrado uma ferramenta eficaz para melhorar as habilidades comportamentais, sociais e de comunicação em crianças com TEA.
Os investigadores pretendem aproveitar a atração da tecnologia e desenvolver e testar, pela primeira vez, a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção interativa de nutrição mHealth para crianças com TEA.
Esta intervenção se baseará em estratégias básicas de mudança de comportamento que foram testadas empiricamente em pesquisas de nutrição familiar por mais de 3 décadas.
Um segundo objetivo deste projeto é testar, em um estudo controlado randomizado de 3 meses, a eficácia da intervenção mHealth na mudança do consumo de alimentos e bebidas saudáveis e menos saudáveis em crianças de 6 a 10 anos com TEA que são comedores exigentes.
Os resultados primários deste teste de prova de conceito incluirão mudanças de 3 meses na ingestão diária de frutas e vegetais, lanches salgados e açucarados e bebidas açucaradas.
Os resultados secundários incluirão o envolvimento de pais e filhos com a tecnologia mHealth, motivação, facilidade de uso e facilidade de uso.
Se for bem-sucedido, o uso desta inovadora intervenção nutricional mHealth oferecerá alvos novos e poderosos para intervenção na melhoria da ingestão alimentar e na luta contra a obesidade infantil nesta população especialmente vulnerável de crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 10 anos;
- fluente em inglês;
- ter diagnóstico de TEA;
- habilidades cognitivas dentro da faixa média (ou superior) com QI ≥ 80;
- acima ou pontuações de linguagem receptiva padronizadas.
Critério de exclusão:
- deficiência auditiva/visual ou motora moderada a grave;
- tomar medicamentos antipsicóticos;
- em dieta especial;
- estão abaixo do peso (IMC para idade < percentil 5).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Inclui estratégias básicas de mudança de comportamento e treinamento de habilidades comportamentais projetados para promover comportamentos alimentares saudáveis.
|
Intervenção móvel em saúde para promoção da alimentação saudável.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As informações fornecidas irão imitar o que as famílias podem receber durante uma consulta de puericultura de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de frutas e vegetais por 3 meses
Prazo: Alteração da ingestão basal de frutas e vegetais aos 3 meses
|
Recordatórios alimentares de 24 horas para avaliar a ingestão de frutas e vegetais
|
Alteração da ingestão basal de frutas e vegetais aos 3 meses
|
|
Ingestão de lanche de 3 meses
Prazo: Mudança da ingestão inicial até o final da intervenção (3 meses)
|
Recordatórios alimentares de 24 horas
|
Mudança da ingestão inicial até o final da intervenção (3 meses)
|
|
Ingestão de bebidas adoçadas com açúcar por 3 meses
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (3 meses)
|
Recordatórios alimentares de 24 horas para avaliar a ingestão de bebidas açucaradas.
|
Mudança desde o início até o final da intervenção (3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Intervenção mHealth - Avaliação do Utilizador
Prazo: 3 meses
|
O estudo teve como objetivo compreender melhor as experiências dos participantes com motivação, facilidade de uso e facilidade de uso da tecnologia móvel de saúde.
|
3 meses
|
|
Avaliação da Intervenção mHealth - Engajamento Tecnológico
Prazo: 3 meses
|
Os pais do grupo de intervenção serão solicitados a preencher uma entrevista semiestruturada, que perguntará sobre o envolvimento dos pais e dos filhos com a tecnologia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 827786
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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