- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424811
Mobile Health (mHealth) Intervento nutrizionale per bambini con disturbo dello spettro autistico
11 novembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'elevata prevalenza di difficoltà nell'ora dei pasti e obesità tra i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) richiede modi nuovi e innovativi per promuovere un'alimentazione sana e lo sviluppo del peso in questa popolazione.
Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento nutrizionale interattivo per la salute mobile (mHealth), che incorpori strategie fondamentali di cambiamento del comportamento che sono state testate empiricamente nella ricerca sulla nutrizione basata sulla famiglia e negli interventi comportamentali con bambini con ASD.
La fattibilità e l'efficacia di questo intervento di mHealth per migliorare i risultati dietetici nei bambini con ASD saranno testate in uno studio controllato randomizzato proof-of-concept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è la disabilità dello sviluppo in più rapida crescita che colpisce più di 2 milioni di bambini negli Stati Uniti e decine di milioni in tutto il mondo.
I bambini con ASD hanno una probabilità 5 volte maggiore di avere problemi durante i pasti e di essere schizzinosi, il che in parte è stato attribuito a comportamenti restrittivi e rituali e a una maggiore sensibilità sensoriale.
Queste difficoltà nutrizionali pongono sfide quotidiane significative per gli operatori sanitari quando si tratta di alimentazione infantile e routine alimentari quotidiane e richiedono modi nuovi e innovativi per promuovere un'alimentazione sana nei bambini affetti da ASD.
L'uso delle tecnologie mobili è in rapido aumento nei bambini di tutte le età.
I bambini con ASD, in particolare, spesso interagiscono quotidianamente con i dispositivi mobili e la tecnologia mobile health (mHealth) si è dimostrata uno strumento efficace per migliorare le capacità comportamentali, sociali e comunicative nei bambini con ASD.
Gli investigatori mirano a sfruttare il richiamo della tecnologia e sviluppare e testare, per la prima volta, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento nutrizionale interattivo di mHealth per i bambini con ASD.
Questo intervento si baserà su strategie fondamentali di cambiamento del comportamento che sono state testate empiricamente nella ricerca sulla nutrizione basata sulla famiglia per oltre 3 decenni.
Un secondo obiettivo di questo progetto è testare, in uno studio controllato randomizzato della durata di 3 mesi, l'efficacia dell'intervento di mHealth sulla modifica del consumo mirato di cibi e bevande sani e meno sani nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con ASD che sono mangiatori schizzinosi.
Gli esiti primari di questo studio proof-of-concept includeranno cambiamenti di 3 mesi nell'assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte dei bambini, snack salati e zuccherati e bevande zuccherate.
I risultati secondari includeranno il coinvolgimento di genitori e figli con la tecnologia mHealth, la motivazione, la facilità d'uso e la facilità d'uso.
In caso di successo, l'uso di questo innovativo intervento nutrizionale di mHealth offrirà nuovi e potenti obiettivi di intervento per migliorare l'assunzione dietetica e la lotta contro l'obesità infantile in questa popolazione di bambini particolarmente vulnerabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 6 a 10 anni;
- fluente in inglese;
- avere una diagnosi di ASD;
- abilità cognitive nella media (o superiore) con QI ≥ 80;
- punteggi linguistici ricettivi superiori o standardizzati.
Criteri di esclusione:
- compromissione uditiva/visiva o motoria moderata-grave;
- assunzione di farmaci antipsicotici;
- a dieta speciale;
- sono sottopeso (BMI per età < 5° percentile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Include strategie di cambiamento comportamentale di base e formazione sulle abilità comportamentali progettate per promuovere comportamenti alimentari sani.
|
Intervento sanitario mobile per promuovere una sana alimentazione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le informazioni fornite imiteranno ciò che le famiglie possono ricevere durante una visita di routine per bambini sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di frutta e verdura per 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo basale di frutta e verdura a 3 mesi
|
Richiami dietetici 24 ore su 24 per valutare l'assunzione di frutta e verdura
|
Variazione rispetto al consumo basale di frutta e verdura a 3 mesi
|
|
Assunzione di spuntini ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
|
Richiami dietetici 24 ore su 24
|
Variazione dall'assunzione basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
|
|
Assunzione di bevande zuccherate per 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
|
Richiami dietetici 24 ore su 24 per valutare l'assunzione di bevande zuccherate.
|
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'intervento di mHealth - Valutazione dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo studio mirava a comprendere meglio le esperienze dei partecipanti in termini di motivazione, facilità d'uso e facilità d'uso della tecnologia sanitaria mobile.
|
3 mesi
|
|
Valutazione dell'intervento di mHealth - Coinvolgimento tecnologico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai genitori del gruppo di intervento verrà chiesto di completare un'intervista semistrutturata, che chiederà loro informazioni sul coinvolgimento dei genitori e del bambino con la tecnologia.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 827786
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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