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Mobile Health (mHealth) Intervento nutrizionale per bambini con disturbo dello spettro autistico

11 novembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'elevata prevalenza di difficoltà nell'ora dei pasti e obesità tra i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) richiede modi nuovi e innovativi per promuovere un'alimentazione sana e lo sviluppo del peso in questa popolazione. Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento nutrizionale interattivo per la salute mobile (mHealth), che incorpori strategie fondamentali di cambiamento del comportamento che sono state testate empiricamente nella ricerca sulla nutrizione basata sulla famiglia e negli interventi comportamentali con bambini con ASD. La fattibilità e l'efficacia di questo intervento di mHealth per migliorare i risultati dietetici nei bambini con ASD saranno testate in uno studio controllato randomizzato proof-of-concept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è la disabilità dello sviluppo in più rapida crescita che colpisce più di 2 milioni di bambini negli Stati Uniti e decine di milioni in tutto il mondo. I bambini con ASD hanno una probabilità 5 volte maggiore di avere problemi durante i pasti e di essere schizzinosi, il che in parte è stato attribuito a comportamenti restrittivi e rituali e a una maggiore sensibilità sensoriale. Queste difficoltà nutrizionali pongono sfide quotidiane significative per gli operatori sanitari quando si tratta di alimentazione infantile e routine alimentari quotidiane e richiedono modi nuovi e innovativi per promuovere un'alimentazione sana nei bambini affetti da ASD. L'uso delle tecnologie mobili è in rapido aumento nei bambini di tutte le età. I bambini con ASD, in particolare, spesso interagiscono quotidianamente con i dispositivi mobili e la tecnologia mobile health (mHealth) si è dimostrata uno strumento efficace per migliorare le capacità comportamentali, sociali e comunicative nei bambini con ASD. Gli investigatori mirano a sfruttare il richiamo della tecnologia e sviluppare e testare, per la prima volta, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento nutrizionale interattivo di mHealth per i bambini con ASD. Questo intervento si baserà su strategie fondamentali di cambiamento del comportamento che sono state testate empiricamente nella ricerca sulla nutrizione basata sulla famiglia per oltre 3 decenni. Un secondo obiettivo di questo progetto è testare, in uno studio controllato randomizzato della durata di 3 mesi, l'efficacia dell'intervento di mHealth sulla modifica del consumo mirato di cibi e bevande sani e meno sani nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con ASD che sono mangiatori schizzinosi. Gli esiti primari di questo studio proof-of-concept includeranno cambiamenti di 3 mesi nell'assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte dei bambini, snack salati e zuccherati e bevande zuccherate. I risultati secondari includeranno il coinvolgimento di genitori e figli con la tecnologia mHealth, la motivazione, la facilità d'uso e la facilità d'uso. In caso di successo, l'uso di questo innovativo intervento nutrizionale di mHealth offrirà nuovi e potenti obiettivi di intervento per migliorare l'assunzione dietetica e la lotta contro l'obesità infantile in questa popolazione di bambini particolarmente vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 6 a 10 anni;
  • fluente in inglese;
  • avere una diagnosi di ASD;
  • abilità cognitive nella media (o superiore) con QI ≥ 80;
  • punteggi linguistici ricettivi superiori o standardizzati.

Criteri di esclusione:

  • compromissione uditiva/visiva o motoria moderata-grave;
  • assunzione di farmaci antipsicotici;
  • a dieta speciale;
  • sono sottopeso (BMI per età < 5° percentile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Include strategie di cambiamento comportamentale di base e formazione sulle abilità comportamentali progettate per promuovere comportamenti alimentari sani.
Intervento sanitario mobile per promuovere una sana alimentazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le informazioni fornite imiteranno ciò che le famiglie possono ricevere durante una visita di routine per bambini sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta e verdura per 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo basale di frutta e verdura a 3 mesi
Richiami dietetici 24 ore su 24 per valutare l'assunzione di frutta e verdura
Variazione rispetto al consumo basale di frutta e verdura a 3 mesi
Assunzione di spuntini ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
Richiami dietetici 24 ore su 24
Variazione dall'assunzione basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
Assunzione di bevande zuccherate per 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (3 mesi)
Richiami dietetici 24 ore su 24 per valutare l'assunzione di bevande zuccherate.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intervento di mHealth - Valutazione dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio mirava a comprendere meglio le esperienze dei partecipanti in termini di motivazione, facilità d'uso e facilità d'uso della tecnologia sanitaria mobile.
3 mesi
Valutazione dell'intervento di mHealth - Coinvolgimento tecnologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai genitori del gruppo di intervento verrà chiesto di completare un'intervista semistrutturata, che chiederà loro informazioni sul coinvolgimento dei genitori e del bambino con la tecnologia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827786

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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