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Mobile Health (mHealth) Ernährungsintervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

11. November 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die hohe Prävalenz von Essensschwierigkeiten und Fettleibigkeit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) erfordert neue und innovative Wege zur Förderung einer gesunden Ernährung und Gewichtsentwicklung in dieser Bevölkerungsgruppe. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine interaktive Ernährungsintervention für mobile Gesundheit (mHealth) zu entwickeln und zu testen, die zentrale Strategien zur Verhaltensänderung umfasst, die in der familienbasierten Ernährungsforschung und Verhaltensinterventionen bei Kindern mit ASD empirisch getestet wurden. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser mHealth-Intervention zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse bei Kindern mit ASD wird in einer randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist die am schnellsten wachsende Entwicklungsstörung, von der mehr als 2 Millionen Kinder in den USA und zig Millionen weltweit betroffen sind. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung haben fünfmal häufiger Probleme beim Essen und sind wählerisch beim Essen, was zum Teil auf restriktives und rituelles Verhalten und eine erhöhte Sinnesempfindlichkeit zurückgeführt wird. Diese Ernährungsprobleme stellen die Betreuer im Alltag vor erhebliche Herausforderungen, wenn es um die Ernährung des Kindes und die täglichen Essgewohnheiten geht, und erfordern neue und innovative Wege zur Förderung einer gesunden Ernährung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung. Die Nutzung mobiler Technologien nimmt bei Kindern aller Altersgruppen rasant zu. Vor allem Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung beschäftigen sich täglich häufig mit mobilen Geräten, und die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) hat sich als wirksames Instrument zur Verbesserung der Verhaltens-, Sozial- und Kommunikationsfähigkeiten von Kindern mit Autismus-Störung erwiesen. Ziel der Forscher ist es, die Verlockungen der Technologie zu nutzen und zum ersten Mal die Machbarkeit und Akzeptanz einer interaktiven mHealth-Ernährungsintervention für Kinder mit ASD zu entwickeln und zu testen. Diese Intervention wird auf Kernstrategien zur Verhaltensänderung aufbauen, die in der familienbasierten Ernährungsforschung seit über drei Jahrzehnten empirisch getestet wurden. Ein zweites Ziel dieses Projekts besteht darin, in einer dreimonatigen randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit der mHealth-Intervention auf die Veränderung des Konsums gezielt gesunder und weniger gesunder Lebensmittel und Getränke bei 6- bis 10-jährigen Kindern mit ASD zu testen sind wählerische Esser. Zu den primären Ergebnissen dieser Proof-of-Concept-Studie gehören dreimonatige Änderungen der täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse, salzigen und zuckerhaltigen Snacks sowie zuckergesüßten Getränken durch Kinder. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Engagement von Eltern und Kindern mit der mHealth-Technologie, Motivation, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit. Bei Erfolg wird der Einsatz dieser innovativen mHealth-Ernährungsintervention neue und leistungsstarke Interventionsziele zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme und zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern in dieser besonders gefährdeten Kindergruppe bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 10 Jahre;
  • fließend Englisch;
  • eine ASD-Diagnose haben;
  • kognitive Fähigkeiten im durchschnittlichen (oder höheren) Bereich mit einem IQ ≥ 80;
  • oben liegende oder standardisierte rezeptive Sprachwerte.

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Hör-/Seh- oder motorische Beeinträchtigung;
  • Einnahme von Antipsychotika;
  • auf spezieller Diät;
  • untergewichtig sind (Alters-BMI < 5. Perzentil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Beinhaltet grundlegende Strategien zur Verhaltensänderung und Verhaltenstraining zur Förderung eines gesunden Essverhaltens.
Gerät: Mobile Gesundheitsintervention
Mobile Gesundheitsintervention zur Förderung einer gesunden Ernährung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die bereitgestellten Informationen spiegeln das wider, was Familien während eines routinemäßigen Besuchs bei der Betreuung ihres Kindes erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-monatige Obst- und Gemüsezufuhr
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 3 Monaten
24-Stunden-Ernährungserinnerungen zur Beurteilung der Obst- und Gemüseaufnahme
Veränderung gegenüber der Grundaufnahme von Obst und Gemüse nach 3 Monaten
3-monatige Snack-Einnahme
Zeitfenster: Veränderung von der Grundaufnahme bis zum Ende der Intervention (3 Monate)
24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Veränderung von der Grundaufnahme bis zum Ende der Intervention (3 Monate)
3-monatige Einnahme von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (3 Monate)
24-Stunden-Ernährungserinnerungen zur Beurteilung der Aufnahme zuckergesüßter Getränke.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von mHealth-Interventionen – Benutzerbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Ziel der Studie war es, die Erfahrungen der Teilnehmer mit Motivation, Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der mobilen Gesundheitstechnologie besser zu verstehen.
3 Monate
Evaluierung von mHealth-Interventionen – Technologie-Engagement
Zeitfenster: 3 Monate
Eltern in der Interventionsgruppe werden gebeten, ein halbstrukturiertes Interview zu führen, in dem sie nach dem Engagement von Eltern und Kindern mit der Technologie gefragt werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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