Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní (mHealth) nutriční intervence pro děti s poruchou autistického spektra

28. září 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vysoká prevalence obtíží s jídlem a obezity u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) vyžaduje nové a inovativní způsoby, jak v této populaci podporovat zdravé stravování a růst hmotnosti. Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat interaktivní mobilní zdravotní (mHealth) nutriční intervenci, která zahrnuje základní strategie změny chování, které byly empiricky testovány v rodinném nutričním výzkumu a behaviorálních intervencích u dětí s PAS. Proveditelnost a účinnost této intervence mHealth ke zlepšení dietních výsledků u dětí s PAS bude testována v randomizované kontrolované studii proof-of-concept.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je nejrychleji rostoucí vývojové postižení postihující více než 2 miliony amerických dětí a desítky milionů po celém světě. Děti s PAS mají 5krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít problémy s jídlem a budou vybíravé, což bylo částečně přičítáno restriktivnímu a rituálnímu chování a zvýšené smyslové citlivosti. Tyto nutriční potíže představují pro pečovatele významné každodenní výzvy, pokud jde o krmení dětí a každodenní stravovací rutiny, a vyžadují nové a inovativní způsoby, jak podporovat zdravé stravování u dětí postižených ASD. Používání mobilních technologií rychle roste u dětí všech věkových skupin. Zejména děti s PAS často denně pracují s mobilními zařízeními a technologie mobilního zdraví (mHealth) se ukázala jako účinný nástroj pro zlepšení behaviorálních, sociálních a komunikačních dovedností u dětí s PAS. Cílem vyšetřovatelů je využít lákadlo technologie a poprvé vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost interaktivního intervence mHealth výživy pro děti s PAS. Tato intervence bude stavět na základních strategiích změny chování, které byly empiricky testovány v rodinném výzkumu výživy po více než 3 desetiletí. Druhým cílem tohoto projektu je otestovat v 3měsíční randomizované kontrolované studii účinnost intervence mHealth na změnu spotřeby cílených zdravých a méně zdravých potravin a nápojů u dětí ve věku 6 až 10 let s PAS, které jsou vybíraví jedlíci. Primární výsledky této studie zaměřené na ověření koncepce budou zahrnovat tříměsíční změny v denním příjmu ovoce a zeleniny u dětí, slaných a sladkých svačin a nápojů slazených cukrem. Sekundární výsledky budou zahrnovat zapojení rodičů a dětí do technologie mHealth, motivaci, uživatelskou přívětivost a snadnost použití. Pokud bude použití této inovativní výživové intervence mHealth úspěšné, nabídne nové a účinné cíle pro intervenci ve zlepšení příjmu potravy a v boji proti dětské obezitě u této zvláště zranitelné populace dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 10 let;
  • plynně v angličtině;
  • mít diagnózu ASD;
  • kognitivní dovednosti v průměrném (nebo vyšším) rozmezí s IQ ≥ 80;
  • nad nebo standardizovanými receptivními jazykovými skóre.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké sluchové/zrakové nebo motorické postižení;
  • užívání antipsychotických léků;
  • na speciální dietě;
  • mají podváhu (BMI-pro-věk < 5. percentil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Zahrnuje základní strategie změny chování a trénink behaviorálních dovedností navržený tak, aby podporoval zdravé stravovací chování.
Přístroj: Mobilní zdravotní intervence
Mobilní zdravotní intervence na podporu zdravého stravování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytnuté informace budou napodobovat to, co mohou rodiny získat během rutinní návštěvy zdravého dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem cílových potravin
Časové okno: Změna od výchozího příjmu cílových potravin a nápojů po 3 měsících
24hodinové stažení stravy
Změna od výchozího příjmu cílových potravin a nápojů po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intervence mHealth - Technology Engagement
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola automatického logu z technologie všech uživatelských aktivit
3 měsíce
Hodnocení intervence mHealth - Uživatelské hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Vedení polostrukturovaných rozhovorů s účastníky studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827786

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní zdravotní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit