- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424811
Mobil egészség (mHealth) táplálkozási beavatkozás autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára
2024. november 11. frissítette: University of Pennsylvania
Az étkezési nehézségek és az elhízás magas előfordulása az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek körében új és innovatív módszereket igényel az egészséges táplálkozás és a súlyfejlődés előmozdítására ebben a populációban.
A projekt célja egy interaktív mobil egészségügyi (mHealth) táplálkozási beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely magában foglalja azokat az alapvető viselkedésmódosítási stratégiákat, amelyeket empirikusan teszteltek a családi táplálkozási kutatások és az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedési beavatkozásai során.
Ennek az m-egészségügyi beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek étrendi eredményeinek javítására egy koncepció-bizonyítékon alapuló randomizált, kontrollált vizsgálat során fogják tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) a leggyorsabban növekvő fejlődési fogyatékosság, amely több mint 2 millió egyesült államokbeli gyermeket és tízmilliókat érint világszerte.
Az ASD-vel küzdő gyermekeknek ötször nagyobb valószínűséggel vannak étkezési nehézségei, és válogatósak, ami részben a korlátozó és rituális viselkedésnek, valamint a megnövekedett érzékszervi érzékenységnek tulajdonítható.
Ezek a táplálkozási nehézségek jelentős napi kihívások elé állítják a gondozókat, amikor a gyermekétkeztetésről és a napi étkezési rutinokról van szó, és új és innovatív módszereket igényelnek az ASD-vel érintett gyermekek egészséges táplálkozásának elősegítésére.
A mobiltechnológiák használata gyorsan növekszik a gyermekek körében minden korcsoportban.
Különösen az ASD-vel küzdő gyermekek napi rendszerességgel használnak mobileszközöket, és a mobil egészségügyi (mHealth) technológia hatékony eszköznek bizonyult az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedési, szociális és kommunikációs készségeinek fejlesztésében.
A kutatók célja, hogy kiaknázzák a technológia vonzerejét, és első alkalommal dolgozzanak ki és teszteljenek egy interaktív m-egészségügyi táplálkozási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ASD-vel küzdő gyermekek számára.
Ez a beavatkozás azokra az alapvető viselkedésmódosítási stratégiákra épül, amelyeket több mint 3 évtizede empirikusan teszteltek a családalapú táplálkozáskutatásban.
A projekt másik célja egy 3 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelni az m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságát a célzott egészséges és kevésbé egészséges ételek és italok fogyasztásának megváltoztatásában 6-10 éves ASD-vel küzdő gyermekeknél. válogatósak.
Ennek a koncepciót igazoló kísérletnek az elsődleges eredményei közé tartozik a gyermekek napi gyümölcs- és zöldségbevitelének, a sós és cukros rágcsálnivalók, valamint a cukorral édesített italok bevitelének 3 hónapos változása.
A másodlagos eredmények közé tartozik a szülők és a gyermekek elkötelezettsége az mHealth technológiában, a motiváció, a felhasználóbarátság és a könnyű használat.
Ha sikerrel jár, ennek az innovatív m-egészségügyi táplálkozási beavatkozásnak az alkalmazása új és hatékony célpontokat kínál a táplálékbevitel javítására és a gyermekkori elhízás elleni küzdelemre ebben a különösen sérülékeny gyermekpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-10 év;
- Folyékonyan beszél angolul;
- ASD diagnózisa van;
- kognitív készségek átlagos (vagy magasabb) tartományon belül, IQ ≥ 80;
- feletti vagy standardizált receptív nyelvi pontszámok.
Kizárási kritériumok:
- közepesen súlyos hallás-/látás- vagy motoros károsodás;
- antipszichotikus gyógyszerek szedése;
- speciális diétán;
- alulsúlyosak (életkor szerinti BMI < 5. percentilis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Tartalmazza az alapvető viselkedésmódosítási stratégiákat és a viselkedési készségekre vonatkozó tréningeket, amelyek célja az egészséges táplálkozási magatartás népszerűsítése.
|
Mobil egészségügyi beavatkozás az egészséges táplálkozás népszerűsítésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A közölt információk utánozzák azt, amit a családok kaphatnak egy rutin jóléti látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos zöldség-gyümölcs fogyasztás
Időkeret: Változás a gyümölcs- és zöldségbevitel alapértékéhez képest 3 hónapos korban
|
24 órás étrend-visszahívás a gyümölcs- és zöldségbevitel felmérésére
|
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitel alapértékéhez képest 3 hónapos korban
|
|
3 hónapos uzsonnafogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási beviteltől a beavatkozás végéig (3 hónap)
|
24 órás étrend-visszahívás
|
Változás a kiindulási beviteltől a beavatkozás végéig (3 hónap)
|
|
3 hónapos cukorral édesített italfogyasztás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (3 hónap)
|
24 órás étrend-visszahívás a cukorral édesített italok bevitelének felmérésére.
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mHealth Intervention értékelése – Felhasználói értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmány célja az volt, hogy jobban megértsék a résztvevők tapasztalatait a mobil egészségügyi technológia motivációjával, felhasználóbarátságával és könnyű használatával kapcsolatban.
|
3 hónap
|
|
Az m-egészségügyi beavatkozás értékelése – Technológiai elkötelezettség
Időkeret: 3 hónap
|
Az intervenciós csoportban részt vevő szülőket félig strukturált interjú kitöltésére kérik, amelyben a szülők és a gyermekek technológiával való kapcsolatáról kérdezik őket.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 827786
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .