- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424811
Mobile Health (mHealth) -ravitsemusinterventio lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ruokailuvaikeuksien ja liikalihavuuden suuri esiintyvyys autismikirjon häiriötä (ASD) sairastavien lasten keskuudessa edellyttää uusia ja innovatiivisia tapoja edistää terveellistä ruokailua ja painon kehitystä tässä väestössä.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja testata interaktiivista mobiiliterveys- (mHealth) -ravitsemusinterventiota, joka sisältää keskeisiä käyttäytymismuutosstrategioita, jotka on testattu empiirisesti perhepohjaisessa ravitsemustutkimuksessa ja käyttäytymisinterventioissa ASD:stä kärsivien lasten kanssa.
Tämän mHealth-toimenpiteen toteutettavuus ja tehokkuus aivohalvaushäiriötä sairastavien lasten ruokavalion parantamiseksi testataan konseptin todistetusti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on nopeimmin kasvava kehitysvamma, joka vaikuttaa yli 2 miljoonaan yhdysvaltalaiseen ja kymmeniin miljooniin maailmanlaajuisesti.
ASD:stä kärsivillä lapsilla on viisi kertaa todennäköisemmin ruokailuhaasteita ja nirsoja syöjiä, mikä on osittain johtunut rajoittavasta ja rituaalisesta käyttäytymisestä ja kohonneesta aistiherkkyydestä.
Nämä ravitsemusvaikeudet asettavat omaishoitajille merkittäviä päivittäisiä haasteita lasten ruokinnassa ja päivittäisissä ruokailurutiineissa ja vaativat uusia ja innovatiivisia tapoja edistää terveellistä syömistä ASD:stä kärsivillä lapsilla.
Mobiiliteknologian käyttö lisääntyy nopeasti kaikissa ikäryhmissä lasten keskuudessa.
Erityisesti ASD-lapset käyttävät usein mobiililaitteita päivittäin, ja mobiiliterveysteknologian (mHealth) on osoitettu olevan tehokas väline ASD-lasten käyttäytymis-, sosiaalisten ja kommunikaatiotaitojen parantamisessa.
Tutkijat pyrkivät hyödyntämään teknologian houkuttelevuutta ja kehittämään ja testaamaan ensimmäistä kertaa interaktiivisen mTerveysravitsemusinterventin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ASD-lapsille.
Tämä interventio perustuu ydinkäyttäytymisen muutosstrategioihin, joita on testattu empiirisesti perhepohjaisessa ravitsemustutkimuksessa yli kolmen vuosikymmenen ajan.
Tämän projektin toisena tavoitteena on testata 3 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa m-terveystoimenpiteiden tehokkuutta kohdennettujen terveellisten ja vähemmän terveellisten elintarvikkeiden ja juomien kulutuksen muuttamisessa 6–10-vuotiailla ASD:tä sairastavilla lapsilla. ovat nirsoja syöjiä.
Tämän proof-of-concept-kokeen päätuloksia ovat kolmen kuukauden muutokset lasten hedelmien ja vihannesten, suolaisten ja sokeristen välipalojen sekä sokerilla makeutettujen juomien päivittäisessä saannissa.
Toissijaisia tuloksia ovat vanhempien ja lasten sitoutuminen mHealth-teknologiaan, motivaatio, käyttäjäystävällisyys ja helppokäyttöisyys.
Jos tämä innovatiivinen mHealth-ravitsemusinterventio onnistuu, se tarjoaa uusia ja tehokkaita tavoitteita puuttumiselle ravinnon saannin parantamiseen ja lasten liikalihavuuden torjuntaan tässä erityisen haavoittuvassa asemassa olevassa lapsiväestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-10 vuotta;
- sujuva englannin kielen taito;
- sinulla on ASD-diagnoosi;
- kognitiiviset taidot keskimääräisellä (tai korkeammalla) alueella IQ ≥ 80;
- tai standardoidut vastaanottavan kielen tulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea kuulo-/näkö- tai motorinen vajaatoiminta;
- antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen;
- erityisruokavaliolla;
- ovat alipainoisia (iän painoindeksi < 5. prosenttipiste).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sisältää keskeisiä käyttäytymismuutosstrategioita ja käyttäytymistaitojen koulutusta, joka on suunniteltu edistämään terveellistä ruokailukäyttäytymistä.
|
Mobiili terveystoimet terveellisen ruokailun edistämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Annetut tiedot jäljittelevät sitä, mitä perheet voivat saada rutiininomaisen hyvän lapsen vierailun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: Muutos hedelmien ja vihannesten perussaannista 3 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin ruokavalion palautus hedelmien ja vihannesten saannin arvioimiseksi
|
Muutos hedelmien ja vihannesten perussaannista 3 kuukauden kohdalla
|
|
3 kuukauden välipalanotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (3 kuukautta)
|
|
3 kuukauden sokerilla makeutetun juoman saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
24 tunnin ruokavaliokutsuja sokerilla makeutetun juoman saannin arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHealth Intervention arviointi - Käyttäjän arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää paremmin osallistujien kokemuksia mobiilin terveysteknologian motivaatiosta, käyttäjäystävällisyydestä ja helppokäyttöisyydestä.
|
3 kuukautta
|
|
MHealth Intervention arviointi – teknologian sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioryhmän vanhempia pyydetään suorittamaan puolistrukturoitu haastattelu, jossa heiltä kysytään vanhempien ja lasten sitoutumisesta teknologiaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827786
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset Mobile Health Intervention
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityEi vielä rekrytointiaHedelmättömyys | Stressi
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkValmisHyvinvointi | Fyysinen kunto | Terveystieto | SydänterveysPakistan
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthTuntematonTuberkuloosi | AliravitsemusEtiopia
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTuntematonSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrytointiSyntymätulokset | Vauvan terveysNepal