- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424811
Mobile Health (mHealth) ernæringsintervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse
11. november 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Den høye forekomsten av måltidsvansker og fedme blant barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) krever nye og innovative måter å fremme sunt kosthold og vektutvikling i denne befolkningen.
Dette prosjektet har som mål å utvikle og teste en interaktiv mobil helse (mHealth) ernæringsintervensjon, som inkluderer kjernestrategier for atferdsendring som er empirisk testet i familiebasert ernæringsforskning og atferdsintervensjoner med barn med ASD.
Gjennomførbarheten og effekten av denne mHealth-intervensjonen for å forbedre kostholdsresultater hos barn med ASD vil bli testet i en proof-of-concept randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er den raskest voksende utviklingshemmingen som påvirker mer enn 2 millioner amerikanske barn og titalls millioner over hele verden.
Barn med ASD er 5 ganger mer sannsynlig å ha måltidsutfordringer og være kresne spisere, noe som delvis har blitt tilskrevet restriktiv og rituell atferd og økt sensorisk følsomhet.
Disse ernæringsvanskene utgjør betydelige daglige utfordringer for omsorgspersoner når det kommer til barns mating og daglige spiserutiner, og krever nye og innovative måter å fremme sunt kosthold hos barn som er rammet av ASD.
Bruken av mobilteknologi øker raskt hos barn i alle aldersgrupper.
Spesielt barn med ASD engasjerer seg ofte med mobile enheter på daglig basis, og mobil helseteknologi (mHealth) har vist seg å være et effektivt verktøy for å forbedre atferdsmessige, sosiale og kommunikasjonsevner hos barn med ASD.
Etterforskerne tar sikte på å utnytte lokket til teknologi og utvikle og teste, for første gang, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en interaktiv mHealth ernæringsintervensjon for barn med ASD.
Denne intervensjonen vil bygge på kjernestrategier for atferdsendring som har blitt empirisk testet i familiebasert ernæringsforskning i over 3 tiår.
Et andre mål med dette prosjektet er å teste, i en 3-måneders randomisert kontrollert studie, effekten av mHealth-intervensjonen på å endre forbruket av målrettet sunn og mindre sunn mat og drikke hos 6- til 10 år gamle barn med ASD som er kresne spisere.
Primære utfall av denne proof-of-concept-prøven vil inkludere 3-måneders endringer i barns daglige inntak av frukt og grønnsaker, salt og sukkerholdig snacks og sukkersøtede drikker.
Sekundære resultater vil inkludere foreldre og barns engasjement med mHealth-teknologien, motivasjon, brukervennlighet og brukervennlighet.
Hvis det lykkes, vil bruken av denne innovative mHealth ernæringsintervensjonen tilby nye og kraftige mål for intervensjon for å forbedre kostinntaket og kampen mot fedme hos barn i denne spesielt sårbare populasjonen av barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 10 år;
- flytende engelsk;
- har en ASD-diagnose;
- kognitive ferdigheter innenfor gjennomsnittlig (eller høyere) område med IQ ≥ 80;
- over eller standardiserte reseptive språkskårer.
Ekskluderingskriterier:
- moderat-alvorlig hørsels-/syns- eller motorisk svekkelse;
- tar antipsykotiske medisiner;
- på spesiell diett;
- er undervektige (BMI for alder < 5. persentil).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Inkluderer kjernestrategier for atferdsendring og atferdstrening designet for å fremme sunn spiseatferd.
|
Mobil helseintervensjon for å fremme sunn mat.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Informasjonen som gis vil etterligne hva familier kan motta under et rutinemessig besøk for et godt barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Endring fra baseline inntak av frukt og grønnsaker ved 3 måneder
|
24-timers diettminner for å vurdere frukt- og grønnsaksinntak
|
Endring fra baseline inntak av frukt og grønnsaker ved 3 måneder
|
|
3-måneders Snack-inntak
Tidsramme: Endring fra baselineinntak til slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
24-timers diettminner
|
Endring fra baselineinntak til slutten av intervensjonen (3 måneder)
|
|
3-måneders inntak av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Endring fra baseline til slutt på intervensjon (3 måneder)
|
24-timers diettminner for å vurdere inntak av sukkersøtet drikke.
|
Endring fra baseline til slutt på intervensjon (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mHealth Intervention - Bruker Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien hadde som mål å bedre forstå deltakernes erfaringer med motivasjon, brukervennlighet, brukervennlighet av den mobile helseteknologien.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av mHealth Intervention - Technology Engagement
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldre i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre et semi-strukturert intervju, som vil spørre dem om foreldres og barns engasjement med teknologien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 827786
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske studier på Mobil helseintervensjon
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Erasmus University RotterdamFullførtUnderstreke | Angst | Depressive symptomer | Motstandsdyktighet | FølelsesreguleringNederland
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAvsluttetDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater