- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424811
Intervention nutritionnelle de santé mobile (mHealth) pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
28 septembre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
La forte prévalence des difficultés liées aux repas et de l'obésité chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) appelle des moyens nouveaux et innovants pour promouvoir une alimentation saine et le développement du poids dans cette population.
Ce projet vise à développer et à tester une intervention nutritionnelle interactive en santé mobile (mHealth), qui intègre des stratégies de changement de comportement de base qui ont été testées de manière empirique dans le cadre de recherches sur la nutrition familiale et d'interventions comportementales auprès d'enfants atteints de TSA.
La faisabilité et l'efficacité de cette intervention mHealth pour améliorer les résultats alimentaires chez les enfants atteints de TSA seront testées dans un essai contrôlé randomisé de preuve de concept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est le trouble du développement qui connaît la croissance la plus rapide, affectant plus de 2 millions d'enfants aux États-Unis et des dizaines de millions dans le monde.
Les enfants atteints de TSA sont 5 fois plus susceptibles d'avoir des difficultés à l'heure des repas et d'être des mangeurs difficiles, ce qui a été attribué en partie à des comportements restrictifs et rituels et à une sensibilité sensorielle accrue.
Ces difficultés nutritionnelles posent des défis quotidiens importants pour les soignants en ce qui concerne l'alimentation des enfants et les routines alimentaires quotidiennes et appellent des moyens nouveaux et innovants pour promouvoir une alimentation saine chez les enfants atteints de TSA.
L'utilisation des technologies mobiles augmente rapidement chez les enfants de tous les groupes d'âge.
Les enfants atteints de TSA, en particulier, interagissent souvent avec des appareils mobiles au quotidien et la technologie de santé mobile (mHealth) s'est avérée être un outil efficace pour améliorer les compétences comportementales, sociales et de communication chez les enfants atteints de TSA.
Les chercheurs visent à exploiter l'attrait de la technologie et à développer et tester, pour la première fois, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention nutritionnelle mHealth interactive pour les enfants atteints de TSA.
Cette intervention s'appuiera sur des stratégies de changement de comportement de base qui ont été testées empiriquement dans la recherche sur la nutrition familiale pendant plus de 3 décennies.
Un deuxième objectif de ce projet est de tester, dans un essai contrôlé randomisé de 3 mois, l'efficacité de l'intervention mHealth sur la modification de la consommation d'aliments et de boissons sains et moins sains ciblés chez des enfants de 6 à 10 ans atteints de TSA qui sont des mangeurs difficiles.
Les principaux résultats de cet essai de preuve de concept comprendront des changements sur 3 mois dans la consommation quotidienne de fruits et légumes, de collations salées et sucrées et de boissons sucrées chez les enfants.
Les résultats secondaires incluront l'engagement des parents et des enfants avec la technologie mHealth, la motivation, la convivialité et la facilité d'utilisation.
En cas de succès, l'utilisation de cette intervention nutritionnelle innovante mHealth offrira de nouvelles et puissantes cibles d'intervention pour améliorer l'apport alimentaire et lutter contre l'obésité infantile dans cette population d'enfants particulièrement vulnérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 10 ans;
- parle couramment l'anglais;
- avoir un diagnostic de TSA ;
- compétences cognitives dans la moyenne (ou plus) avec un QI ≥ 80 ;
- scores de langage réceptif supérieurs ou standardisés.
Critère d'exclusion:
- déficience auditive/visuelle ou motrice modérée à grave ;
- prendre des médicaments antipsychotiques;
- au régime spécial;
- présentent une insuffisance pondérale (IMC pour l'âge < 5e centile).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Comprend des stratégies de changement de comportement de base et une formation sur les compétences comportementales conçues pour promouvoir des comportements alimentaires sains.
|
Intervention de santé mobile pour promouvoir une alimentation saine.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les informations fournies imiteront ce que les familles peuvent recevoir lors d'une visite de santé de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'aliments cibles
Délai: Changement par rapport à l'apport initial d'aliments et de boissons cibles à 3 mois
|
Rappels alimentaires de 24 heures
|
Changement par rapport à l'apport initial d'aliments et de boissons cibles à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'intervention mHealth - Engagement technologique
Délai: 3 mois
|
Examen du journal automatique de la technologie de toutes les activités des utilisateurs
|
3 mois
|
Évaluation de l'intervention mHealth - Évaluation des utilisateurs
Délai: 3 mois
|
Conduite d'entretiens semi-structurés avec les participants à l'étude
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (Réel)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 827786
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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