- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424811
Salud móvil (mHealth) Intervención nutricional para niños con trastorno del espectro autista
11 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
La alta prevalencia de dificultades a la hora de comer y obesidad entre los niños con trastorno del espectro autista (TEA) exige formas nuevas e innovadoras para promover una alimentación saludable y el desarrollo del peso en esta población.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención nutricional de salud móvil interactiva (mHealth), que incorpora estrategias básicas de cambio de comportamiento que se han probado empíricamente en investigaciones de nutrición familiar e intervenciones conductuales con niños con TEA.
La viabilidad y eficacia de esta intervención de mHealth para mejorar los resultados dietéticos en niños con TEA se evaluará en un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es la discapacidad del desarrollo de más rápido crecimiento que afecta a más de 2 millones de niños estadounidenses y decenas de millones en todo el mundo.
Los niños con ASD tienen 5 veces más probabilidades de tener desafíos a la hora de comer y ser quisquillosos con la comida, lo que en parte se ha atribuido a comportamientos restrictivos y rituales y a una mayor sensibilidad sensorial.
Estas dificultades nutricionales plantean importantes desafíos cotidianos para los cuidadores en lo que respecta a la alimentación infantil y las rutinas diarias de alimentación y exigen formas nuevas e innovadoras de promover una alimentación saludable en los niños afectados por TEA.
El uso de tecnologías móviles está aumentando rápidamente en los niños de todos los grupos de edad.
Los niños con ASD, en particular, a menudo interactúan con dispositivos móviles a diario y se ha demostrado que la tecnología de salud móvil (mHealth) es una herramienta eficaz para mejorar las habilidades conductuales, sociales y de comunicación en niños con ASD.
Los investigadores tienen como objetivo aprovechar el atractivo de la tecnología y desarrollar y probar, por primera vez, la viabilidad y aceptabilidad de una intervención nutricional interactiva de salud móvil para niños con TEA.
Esta intervención se basará en estrategias básicas de cambio de comportamiento que se han probado empíricamente en la investigación de nutrición familiar durante más de 3 décadas.
Un segundo objetivo de este proyecto es probar, en un ensayo controlado aleatorizado de 3 meses, la eficacia de la intervención mHealth en el cambio del consumo de alimentos y bebidas saludables y menos saludables en niños de 6 a 10 años con TEA que son comedores quisquillosos.
Los resultados primarios de este ensayo de prueba de concepto incluirán cambios de 3 meses en la ingesta diaria de frutas y verduras, bocadillos salados y azucarados y bebidas azucaradas de los niños.
Los resultados secundarios incluirán la participación de padres e hijos con la tecnología mHealth, la motivación, la facilidad de uso y la facilidad de uso.
Si tiene éxito, el uso de esta innovadora intervención de nutrición mHealth ofrecerá objetivos nuevos y poderosos para la intervención en la mejora de la ingesta dietética y la lucha contra la obesidad infantil en esta población infantil especialmente vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 10 años;
- fluido en inglés;
- tener un diagnóstico de TEA;
- habilidades cognitivas dentro del rango promedio (o superior) con CI ≥ 80;
- puntajes de lenguaje receptivo superiores o estandarizados.
Criterio de exclusión:
- discapacidad auditiva/visual o motora moderada a grave;
- tomar medicamentos antipsicóticos;
- con dieta especial;
- tienen bajo peso (IMC para la edad < percentil 5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Incluye estrategias básicas de cambio de comportamiento y capacitación en habilidades conductuales diseñadas para promover comportamientos alimentarios saludables.
|
Intervención sanitaria móvil para promover una alimentación saludable.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La información proporcionada imitará lo que las familias pueden recibir durante una visita rutinaria de niño sano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de frutas y verduras durante 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta inicial de frutas y verduras a los 3 meses
|
Recuerdos dietéticos de 24 horas para evaluar la ingesta de frutas y verduras
|
Cambio con respecto a la ingesta inicial de frutas y verduras a los 3 meses
|
|
Consumo de refrigerios durante 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la ingesta inicial hasta el final de la intervención (3 meses)
|
Recuerdos dietéticos de 24 horas
|
Cambio desde la ingesta inicial hasta el final de la intervención (3 meses)
|
|
Ingesta de bebidas azucaradas durante 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (3 meses)
|
Recuerdos dietéticos de 24 horas para evaluar la ingesta de bebidas azucaradas.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la intervención mHealth - Evaluación del usuario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estudio tuvo como objetivo comprender mejor las experiencias de los participantes con la motivación, la facilidad de uso y la facilidad de uso de la tecnología de salud móvil.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la intervención de mHealth: compromiso tecnológico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A los padres del grupo de intervención se les pedirá que completen una entrevista semiestructurada, que les preguntará sobre la participación de padres e hijos con la tecnología.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kuschner, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 827786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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