Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre etmoidal nervblockering för att förhindra postoperativ agitation

10 september 2020 uppdaterad av: Lumbini Medical College

Främre etmoidalt nervblock i förebyggande av postoperativ agitation efter nasala operationer med näsförpackningar under allmän anestesi: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Postoperativ agitation är en viktig komplikation av allmän anestesi, dessutom har den upptäckts med hög incidens vid öron-, näs-, halsoperationer (ÖNH-operationer). Vi strävar efter att studera om främre etmoidalt nervblock kommer att vara framgångsrikt för att minska postoperativ agitation hos dessa patienter. Studiepopulationen kommer att randomiseras i två grupper, behandlings- och kontrollgrupp. Främre etmoidal nervblockad kommer att göras i behandlingsgrupp och postoperativ agitation jämfört mellan dessa två grupper. Agitation poäng kommer att göras med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

Ho: Förekomsten av postoperativ agitation hos patienter som genomgår nasal kirurgi med nasal packning under allmän anestesi är lika stor hos de med etmoidalt nervblock jämfört med de utan blocket.

Ha: Förekomsten av postoperativ agitation hos patienter som genomgår nasal kirurgi med näsförpackning under allmän anestesi är inte lika hos dem med etmoidalt nervblock jämfört med de utan blocket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår nasal operation
  • Under allmän narkos
  • Med näspåsar

Exklusions kriterier:

  • Samtyck inte till studien.
  • Historik med allergi mot lignokain eller bupivakain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp

Experimentell: Studiegrupp I slutet av operationen före näspackning, kommer skrubbsköterskan att förbereda 10 ml lösning 0,5 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin i en spruta och ge det till operationskirurgen. Kirurgen kommer att blockera främre etmoidal nerv.

Injektionsteknik: Den yttre näsnerven kommer att blockeras genom en inter-broskinjektion i näsryggen.

Den inre nasala nerven kommer att blockeras i septum och näsvägg. Septalblockering görs i den övre främre delen av nässkiljeväggen. Tre injektioner kommer att ges på den laterala näsväggen. Den första injektionen kommer att ges precis antero-superior till infästningen av mittturbinatet (axill). Andra injektionen kommer att ges i den främre änden av mittturbinatet och tredje injektionen vid den mediala ytan av mittturbinatet. Avbrytande av injektionen kommer att göras före avsättning av lösningen varje gång för att säkerställa att lösningen inte deponeras direkt i ett blodkärl.
Läkemedel: Bupivakain-epinefrin
10 ml 0,5 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin. För barn under 12 år, 0,25 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

I slutet av operationen före näspackning kommer skrubbsköterskan att skicka 10 ml normal koksaltlösning i en spruta till kirurgen.

Injektionstekniken förblir densamma som i studiegruppen.
Läkemedel: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ agitation
Tidsram: Efter extubering innan de lämnar operationsbordet, i genomsnitt 10 minuter
Det kommer att bedömas med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Det är en Likert-skala med poäng från 1 till 7 där 1 indikerar oförutsägbar (minimalt eller inget svar på skadliga stimuli, inte kommunicerar eller följer kommandon) och 7 indikerar farlig agitation (dra i ET-röret, försöka ta bort katetrar, klättra över sängräcket , slår mot personalen, slår sida vid sida). Ett högre värde indikerar sämre resultat.
Efter extubering innan de lämnar operationsbordet, i genomsnitt 10 minuter
Postoperativ agitation
Tidsram: 30 minuter efter första poängen.
Det kommer att bedömas med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Det är en Likert-skala med poäng från 1 till 7 där 1 indikerar oförutsägbar (minimalt eller inget svar på skadliga stimuli, inte kommunicerar eller följer kommandon) och 7 indikerar farlig agitation (dra i ET-röret, försöka ta bort katetrar, klättra över sängräcket , slår mot personalen, slår sida vid sida). Ett högre värde indikerar sämre resultat.
30 minuter efter första poängen.
Postoperativ agitation
Tidsram: 9.00 nästa morgon
Det kommer att bedömas med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
9.00 nästa morgon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumbini Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

All data utom patientens namn och adress kan delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera