Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső etmoidális idegblokk a posztoperatív agitáció megelőzésében

2020. szeptember 10. frissítette: Lumbini Medical College

Elülső etmoidális idegblokk a posztoperatív izgatottság megelőzésében orrműtéteket követően orrcsomagokkal általános érzéstelenítés alatt: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

A posztoperatív agitáció az általános érzéstelenítés egyik fontos szövődménye, ráadásul a fül-orr-gégészeti (ENT) műtéteknél is magas előfordulási gyakorisággal találták. Célunk annak vizsgálata, hogy az elülső ethmoidális idegblokk sikeresen csökkenti-e a posztoperatív agitációt ezeknél a betegeknél. A vizsgálati populációt véletlenszerűen két csoportra osztják, a kezelt csoportra és a kontrollcsoportra. Az elülső ethmoidális idegblokkot a kezelési csoportban végezzük, és a posztoperatív izgatottságot összehasonlítjuk a két csoport között. Az izgatottsági pontszámot a Riker szedációs-agitációs skála (SAS) határozza meg.

Ho: A posztoperatív izgatottság előfordulása orrműtéten áteső betegeknél orrpakolásban általános érzéstelenítésben megegyezik az ethmoidális idegblokádban szenvedőkkel, mint azokkal, akiknél nem volt.

Ha: A posztoperatív izgatottság előfordulása orrműtéten átesett orrpakolásban általános érzéstelenítésben nem egyenlő az etmoidális idegblokkban szenvedőknél, mint azoknál, akiknél nincs blokk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepál, 32500
        • Lumbini Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orrműtéten átesett betegek
  • Általános érzéstelenítés alatt
  • Orrpakolásokkal

Kizárási kritériumok:

  • Ne járuljon hozzá a vizsgálathoz.
  • Lignokainra vagy bupivakainra való allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport

Kísérleti: Vizsgálati csoport A műtét végén, az orrpakolás előtt a bőrradírozó nővér 10 ml 0,5%-os bupivakain oldatot készít 1:2 000 000 arányú adrenalinnal egy fecskendőben, és átadja a műtétet végző sebésznek. A sebész blokkolja az elülső ethmoidális ideget.

Injekciós technika: A külső orrideget blokkolják egy porcközi injekcióval az orr hátába.

A belső orr idege elzáródik a septumban és az orr oldalfalában. A septális blokk az orrsövény felső elülső részén történik. Három injekciót kell beadni az oldalsó orrfalba. Az első injekciót csak a középső turbina (hónalj) rögzítése előtt kell beadni. A második injekciót a középső turbina elülső végén, a harmadik injekciót pedig a középső turbina középső felületén adják be. Az injekciót minden alkalommal az oldat lerakása előtt fel kell szívni, hogy az oldat ne kerüljön közvetlenül a véredénybe.
Drog: Bupivakain-epinefrin
10 ml 0,5%-os bupivakain 1:2 00 000 adrenalinnal. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek 0,25% bupivakain 1:2 00 000 adrenalinnal
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport

A műtét végén az orrpakolás előtt a bőrradírozó nővér 10 ml normál sóoldatot ad át egy fecskendőben a sebésznek.

Az injekciós technika ugyanaz marad, mint a vizsgálati csoportban.
Drog: normál sóoldat
normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív izgatottság
Időkeret: Extubálás után, mielőtt elhagyná a műtőasztalt, átlagosan 10 perc
Ezt a Riker szedációs-agitációs skálával (SAS) fogják értékelni. Ez egy Likert-skála 1-től 7-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nem ingerel (Minimális vagy nem reagál a káros ingerekre, nem kommunikál vagy nem követi a parancsokat), a 7 pedig a veszélyes izgatottságot (ET-cső meghúzása, katéter eltávolítása, ágykorláton való átmászás , csapás a személyzetre, csapkodás oldalról-oldalra). A magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
Extubálás után, mielőtt elhagyná a műtőasztalt, átlagosan 10 perc
Posztoperatív izgatottság
Időkeret: 30 perccel az első gól után.
Ezt a Riker szedációs-agitációs skálával (SAS) fogják értékelni. Ez egy Likert-skála 1-től 7-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nem ingerel (Minimális vagy nem reagál a káros ingerekre, nem kommunikál vagy nem követi a parancsokat), a 7 pedig a veszélyes izgatottságot (ET-cső meghúzása, katéter eltávolítása, ágykorláton való átmászás , csapás a személyzetre, csapkodás oldalról-oldalra). A magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
30 perccel az első gól után.
Posztoperatív izgatottság
Időkeret: Másnap reggel 9:00
Ezt a Riker szedációs-izgatási skálával (SAS) fogják értékelni.
Másnap reggel 9:00

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumbini Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A páciens nevének és címének kivételével minden adat megosztható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel