Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste ethmoidale zenuwblokkade ter preventie van postoperatieve agitatie

10 september 2020 bijgewerkt door: Lumbini Medical College

Anterieure ethmoidale zenuwblokkade ter preventie van postoperatieve agitatie na neusoperaties met neuspakkingen onder algemene anesthesie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Postoperatieve agitatie is een belangrijke complicatie van algemene anesthesie, bovendien is het met een hoge incidentie gevonden bij oor-, neus-, keel- (KNO) operaties. We willen onderzoeken of anterieure ethmoidale zenuwblokkade succesvol zal zijn in het verminderen van postoperatieve agitatie bij die patiënten. Studiepopulatie zal worden gerandomiseerd in twee groepen, behandeling en controlegroep. Voorste ethmoidale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd in de behandelingsgroep en postoperatieve agitatie vergeleken tussen deze twee groepen. Agitatiescore wordt gescoord met Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

Ho: het optreden van postoperatieve agitatie bij patiënten die een neusoperatie ondergaan met een neuspakking onder algemene anesthesie is gelijk bij patiënten met een ethmoïdale zenuwblokkade in vergelijking met degenen zonder blokkade.

Ha: Het optreden van postoperatieve agitatie bij patiënten die een neusoperatie ondergaan met een neuspakking onder algemene anesthesie is niet gelijk bij patiënten met een ethmoïdale zenuwblokkade in vergelijking met degenen zonder blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een neusoperatie ondergaan
  • Onder algemene verdoving
  • Met neusverpakkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geef geen toestemming voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van allergie voor lignocaïne of bupivacaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep

Experimenteel: Studiegroep Aan het einde van de operatie vóór neuspakking zal de scrubverpleegkundige 10 ml oplossing 0,5% bupivacaïne met 1:2.00.000 adrenaline in een injectiespuit bereiden en doorgeven aan de opererende chirurg. De chirurg blokkeert de nervus ethmoidalis anterior.

Injectietechniek: de externe neuszenuw wordt geblokkeerd door een injectie tussen het kraakbeen en de achterkant van de neus.

De interne neuszenuw wordt geblokkeerd in het septum en de laterale neuswand. Septumblok wordt gedaan in het bovenste voorste deel van het neustussenschot. Er worden drie injecties gegeven op de laterale neuswand. De eerste injectie zal net anterosuperieur aan de bevestiging van de middelste neusschelp (axilla) worden gegeven. De tweede injectie zal worden gegeven aan het voorste uiteinde van de middelste neusschelp en de derde injectie aan het mediale oppervlak van de middelste neusschelp. Het terugtrekken van de injectie zal elke keer worden gedaan voordat de oplossing wordt aangebracht om ervoor te zorgen dat de oplossing niet rechtstreeks in een bloedvat terechtkomt.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-epinefrine
10 ml bupivacaïne 0,5% met 1:2.00.000 adrenaline. Voor kinderen jonger dan 12 jaar, 0,25% bupivacaïne met 1:2.00.000 adrenaline
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Aan het einde van de operatie zal de scrubverpleegkundige 10 ml normale zoutoplossing in een spuit aan de chirurg doorgeven, voordat de neus wordt gevuld.

Injectietechniek blijft hetzelfde als in Studiegroep.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Na extubatie voor het verlaten van de operatietafel gemiddeld 10 minuten
Het wordt beoordeeld met Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Het is een Likert-schaal met scores van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor onaantrekkelijk (minimale of geen reactie op schadelijke prikkels, communiceert niet of volgt geen commando's op) en 7 staat voor gevaarlijke agitatie (trekken aan ET-buis, proberen katheters te verwijderen, over bedrail klimmen , slaan naar staf, heen en weer slaan). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
Na extubatie voor het verlaten van de operatietafel gemiddeld 10 minuten
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste score.
Het wordt beoordeeld met Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Het is een Likert-schaal met scores van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor onaantrekkelijk (minimale of geen reactie op schadelijke prikkels, communiceert niet of volgt geen commando's op) en 7 staat voor gevaarlijke agitatie (trekken aan ET-buis, proberen katheters te verwijderen, over bedrail klimmen , slaan naar staf, heen en weer slaan). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
30 minuten na de eerste score.
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: 9.00 uur de volgende ochtend
Het wordt beoordeeld met Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
9.00 uur de volgende ochtend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumbini Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens behalve de naam en het adres van de patiënt mogen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren