- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427502
Fremre etmoidal nerveblokk i forebygging av postoperativ agitasjon
Fremre etmoidal nerveblokk i forebygging av postoperativ agitasjon etter neseoperasjoner med nesepakker under generell anestesi: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Postoperativ agitasjon er en viktig komplikasjon ved generell anestesi, dessuten er den funnet med høy forekomst ved øre-, nese-, hals- (ØNH) operasjoner. Vi tar sikte på å studere om fremre etmoidal nerveblokk vil lykkes med å redusere postoperativ agitasjon hos disse pasientene. Studiepopulasjonen vil bli randomisert i to grupper, behandlings- og kontrollgruppe. Anterior etmoidal nerveblokk vil bli gjort i behandlingsgruppe og postoperativ agitasjon sammenlignet mellom disse to gruppene. Agitasjonspoeng vil bli skåret med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).
Ho: Forekomst av postoperativ agitasjon hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi med nesepakning under generell anestesi er lik hos de med etmoidal nerveblokk sammenlignet med de uten blokkering.
Ha: Forekomst av postoperativ agitasjon hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi med nesepakning under generell anestesi er ikke lik hos de med etmoidal nerveblokk sammenlignet med de uten blokkering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Palpa
-
Tansen, Palpa, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår nasal kirurgi
- Under generell anestesi
- Med nesepakninger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til studien.
- Historie med allergi mot lignokain eller bupivakain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Eksperimentell: Studiegruppe Ved slutten av operasjonen før nesepakking, vil skrubbesykepleieren tilberede 10 ml løsning 0,5 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin i en sprøyte og gi det over til operasjonskirurgen. Kirurgen vil blokkere fremre etmoidal nerve. Injeksjonsteknikk: Ekstern nasal nerve vil bli blokkert gjennom en inter-brusk injeksjon i neseryggen. Den indre nesenerven vil bli blokkert i skilleveggen og neseveggen. Septalblokk gjøres i øvre fremre del av neseseptum. Tre injeksjoner vil bli gitt på den laterale neseveggen. Den første injeksjonen vil bli gitt like antero-superior til festet av midterste turbinat (aksill). Andre injeksjon vil bli gitt i den fremre enden av den midtre turbinaten og den tredje injeksjonen ved den mediale overflaten av den midtre turbinaten. Tilbaketrekking av injeksjon vil gjøres før avsetning av oppløsning hver gang for å sikre at oppløsningen ikke avsettes direkte i en blodåre. |
10 ml 0,5 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin.
For barn under 12 år, 0,25 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ved slutten av operasjonen før nesepakking vil skrubbesykepleieren gi 10 ml vanlig saltvann i en sprøyte til kirurgen. Injeksjonsteknikken forblir den samme som i studiegruppen. |
vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: Etter ekstubering før operasjonsbordet forlates, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Det vil bli vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).
Det er en Likert-skala med skårer fra 1 til 7 der 1 indikerer uskadelig (minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, ikke kommuniserer eller følger kommandoer) og 7 indikerer farlig agitasjon (trekke i ET-røret, prøve å fjerne katetre, klatre over sengehesten , slår mot personalet, slår side-til-side).
En høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Etter ekstubering før operasjonsbordet forlates, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: 30 minutter etter første scoring.
|
Det vil bli vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).
Det er en Likert-skala med skårer fra 1 til 7 der 1 indikerer uskadelig (minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, ikke kommuniserer eller følger kommandoer) og 7 indikerer farlig agitasjon (trekke i ET-røret, prøve å fjerne katetre, klatre over sengehesten , slår mot personalet, slår side-til-side).
En høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
30 minutter etter første scoring.
|
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: 9.00 neste morgen
|
Det vil bli vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
|
9.00 neste morgen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Nesesykdommer
- Polypper
- Psykomotorisk agitasjon
- Nesepolypper
- Forvirring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina