Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre etmoidal nerveblokk i forebygging av postoperativ agitasjon

10. september 2020 oppdatert av: Lumbini Medical College

Fremre etmoidal nerveblokk i forebygging av postoperativ agitasjon etter neseoperasjoner med nesepakker under generell anestesi: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Postoperativ agitasjon er en viktig komplikasjon ved generell anestesi, dessuten er den funnet med høy forekomst ved øre-, nese-, hals- (ØNH) operasjoner. Vi tar sikte på å studere om fremre etmoidal nerveblokk vil lykkes med å redusere postoperativ agitasjon hos disse pasientene. Studiepopulasjonen vil bli randomisert i to grupper, behandlings- og kontrollgruppe. Anterior etmoidal nerveblokk vil bli gjort i behandlingsgruppe og postoperativ agitasjon sammenlignet mellom disse to gruppene. Agitasjonspoeng vil bli skåret med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

Ho: Forekomst av postoperativ agitasjon hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi med nesepakning under generell anestesi er lik hos de med etmoidal nerveblokk sammenlignet med de uten blokkering.

Ha: Forekomst av postoperativ agitasjon hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi med nesepakning under generell anestesi er ikke lik hos de med etmoidal nerveblokk sammenlignet med de uten blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår nasal kirurgi
  • Under generell anestesi
  • Med nesepakninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykke til studien.
  • Historie med allergi mot lignokain eller bupivakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe

Eksperimentell: Studiegruppe Ved slutten av operasjonen før nesepakking, vil skrubbesykepleieren tilberede 10 ml løsning 0,5 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin i en sprøyte og gi det over til operasjonskirurgen. Kirurgen vil blokkere fremre etmoidal nerve.

Injeksjonsteknikk: Ekstern nasal nerve vil bli blokkert gjennom en inter-brusk injeksjon i neseryggen.

Den indre nesenerven vil bli blokkert i skilleveggen og neseveggen. Septalblokk gjøres i øvre fremre del av neseseptum. Tre injeksjoner vil bli gitt på den laterale neseveggen. Den første injeksjonen vil bli gitt like antero-superior til festet av midterste turbinat (aksill). Andre injeksjon vil bli gitt i den fremre enden av den midtre turbinaten og den tredje injeksjonen ved den mediale overflaten av den midtre turbinaten. Tilbaketrekking av injeksjon vil gjøres før avsetning av oppløsning hver gang for å sikre at oppløsningen ikke avsettes direkte i en blodåre.
Legemiddel: Bupivakain-epinefrin
10 ml 0,5 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin. For barn under 12 år, 0,25 % bupivakain med 1:2,00,000 adrenalin
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Ved slutten av operasjonen før nesepakking vil skrubbesykepleieren gi 10 ml vanlig saltvann i en sprøyte til kirurgen.

Injeksjonsteknikken forblir den samme som i studiegruppen.
Legemiddel: vanlig saltvann
vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: Etter ekstubering før operasjonsbordet forlates, i gjennomsnitt 10 minutter
Det vil bli vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Det er en Likert-skala med skårer fra 1 til 7 der 1 indikerer uskadelig (minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, ikke kommuniserer eller følger kommandoer) og 7 indikerer farlig agitasjon (trekke i ET-røret, prøve å fjerne katetre, klatre over sengehesten , slår mot personalet, slår side-til-side). En høyere verdi indikerer dårligere resultat.
Etter ekstubering før operasjonsbordet forlates, i gjennomsnitt 10 minutter
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: 30 minutter etter første scoring.
Det vil bli vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Det er en Likert-skala med skårer fra 1 til 7 der 1 indikerer uskadelig (minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, ikke kommuniserer eller følger kommandoer) og 7 indikerer farlig agitasjon (trekke i ET-røret, prøve å fjerne katetre, klatre over sengehesten , slår mot personalet, slår side-til-side). En høyere verdi indikerer dårligere resultat.
30 minutter etter første scoring.
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: 9.00 neste morgen
Det vil bli vurdert med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
9.00 neste morgen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumbini Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle data unntatt pasientens navn og adresse kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere