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Bloc du nerf ethmoïdal antérieur en prévention de l'agitation postopératoire

10 septembre 2020 mis à jour par: Lumbini Medical College

Bloc du nerf ethmoïdal antérieur dans la prévention de l'agitation postopératoire après des chirurgies nasales avec des compresses nasales sous anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'agitation postopératoire est une complication importante de l'anesthésie générale, de plus, elle a été retrouvée avec une incidence élevée dans les chirurgies ORL. Notre objectif est d'étudier si le bloc du nerf ethmoïdal antérieur réussira à réduire l'agitation postopératoire chez ces patients. La population de l'étude sera randomisée en deux groupes, le groupe de traitement et le groupe témoin. Le bloc du nerf ethmoïdal antérieur sera fait dans le groupe de traitement et l'agitation postopératoire comparée entre ces deux groupes. Le score d'agitation sera noté avec l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS).

Ho : La fréquence de l'agitation post-opératoire chez les patients subissant une chirurgie nasale avec compresse nasale sous anesthésie générale est égale chez ceux avec bloc du nerf ethmoïdal par rapport à ceux sans bloc.

Ha : La fréquence de l'agitation postopératoire chez les patients subissant une chirurgie nasale avec un tampon nasal sous anesthésie générale n'est pas la même chez ceux qui ont un bloc du nerf ethmoïdal que chez ceux qui n'en ont pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Népal, 32500
        • Lumbini Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie nasale
  • Sous anesthésie générale
  • Avec compresses nasales

Critère d'exclusion:

  • Ne pas consentir à l'étude.
  • Antécédents d'allergie à la lidocaïne ou à la bupivacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude

Expérimental : Groupe d'étude À la fin de l'intervention chirurgicale avant le tamponnement nasal, l'infirmière préparatrice préparera 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'adrénaline à 1 : 2 00 000 dans une seringue et la remettra au chirurgien qui opère. Le chirurgien bloquera le nerf ethmoïdal antérieur.

Technique d'injection : Le nerf nasal externe sera bloqué par une injection inter-cartilagineuse dans le dos du nez.

Le nerf nasal interne sera bloqué dans le septum et la paroi latérale du nez. Le bloc septal est réalisé dans la partie antérieure supérieure du septum nasal. Trois injections seront administrées sur la paroi nasale latérale. La première injection sera administrée juste en antéro-supérieur à l'attache du cornet moyen (aisselle). La deuxième injection sera administrée à l'extrémité antérieure du cornet moyen et la troisième injection à la surface médiale du cornet moyen. Le retrait de l'injection sera effectué avant le dépôt de la solution à chaque fois pour s'assurer que la solution n'est pas déposée directement dans un vaisseau sanguin.
Médicament: Bupivacaïne-épinéphrine
10 ml de bupivacaïne à 0,5% avec adrénaline 1:2,00,000. Pour les enfants de moins de 12 ans, bupivacaïne à 0,25 % avec adrénaline 1:2 00 000
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

A la fin de l'intervention avant le tamponnement nasal, l'infirmier laveur fera passer 10 ml de solution saline normale dans une seringue au chirurgien.

La technique d'injection reste la même que dans le groupe d'étude.
Médicament: solution saline normale
solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation postopératoire
Délai: Après extubation avant de quitter la table d'opération, une moyenne de 10 minutes
Il sera évalué avec l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS). Il s'agit d'une échelle de Likert avec des scores de 1 à 7 où 1 indique non éveillé (réponse minimale ou aucune réponse aux stimuli nocifs, ne communique pas ou ne suit pas les commandes) et 7 indique une agitation dangereuse (tirer sur le tube ET, essayer de retirer les cathéters, grimper sur la barrière de lit , frapper le personnel, se battre d'un côté à l'autre). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
Après extubation avant de quitter la table d'opération, une moyenne de 10 minutes
Agitation postopératoire
Délai: 30 minutes après le premier score.
Il sera évalué avec l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS). Il s'agit d'une échelle de Likert avec des scores de 1 à 7 où 1 indique non éveillé (réponse minimale ou aucune réponse aux stimuli nocifs, ne communique pas ou ne suit pas les commandes) et 7 indique une agitation dangereuse (tirer sur le tube ET, essayer de retirer les cathéters, grimper sur la barrière de lit , frapper le personnel, se battre d'un côté à l'autre). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
30 minutes après le premier score.
Agitation postopératoire
Délai: 9h00 le lendemain matin
Il sera évalué avec Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
9h00 le lendemain matin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumbini Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

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Toutes les données, à l'exception du nom et de l'adresse des patients, peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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