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Bloqueio do nervo etmoidal anterior na prevenção da agitação pós-operatória

10 de setembro de 2020 atualizado por: Lumbini Medical College

Bloqueio do nervo etmoidal anterior na prevenção da agitação pós-operatória após cirurgias nasais com tampões nasais sob anestesia geral: um estudo de controle randomizado duplo-cego

A agitação pós-operatória é uma importante complicação da anestesia geral, além disso, tem sido encontrada com alta incidência em cirurgias de ouvido, nariz, garganta (ORL). Nosso objetivo é estudar se o bloqueio do nervo etmoidal anterior terá sucesso na redução da agitação pós-operatória nesses pacientes. A população do estudo será randomizada em dois grupos, grupo de tratamento e grupo controle. O bloqueio do nervo etmoidal anterior será feito no grupo de tratamento e a agitação pós-operatória será comparada entre esses dois grupos. A pontuação de agitação será pontuada com Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

Ho: A ocorrência de agitação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia nasal com tamponamento nasal sob anestesia geral é igual naqueles com bloqueio do nervo etmoidal em comparação com aqueles sem bloqueio.

Ha: A ocorrência de agitação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia nasal com tamponamento nasal sob anestesia geral não é igual naqueles com bloqueio do nervo etmoidal em comparação com aqueles sem bloqueio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia nasal
  • Sob anestesia geral
  • Com pacotes nasais

Critério de exclusão:

  • Não consinta com o estudo.
  • História de alergia a lidocaína ou bupivacaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos

Experimental: Grupo de estudo Ao final da cirurgia, antes do tamponamento nasal, o instrumentador preparará 10 ml de solução de bupivacaína a 0,5% com adrenalina 1:2.00.000 em uma seringa e passará para o cirurgião operacional. O cirurgião bloqueará o nervo etmoidal anterior.

Técnica de injeção: O nervo nasal externo será bloqueado através de uma injeção intercartilaginosa no dorso do nariz.

O nervo nasal interno será bloqueado no septo e na parede lateral do nariz. O bloqueio septal é feito na parte anterior superior do septo nasal. Três injeções serão dadas na parede nasal lateral. A primeira injeção será dada imediatamente antero-superior à fixação do corneto médio (axila). A segunda injeção será dada na extremidade anterior do corneto médio e a terceira injeção na superfície medial do corneto médio. A retirada da injeção será feita sempre antes da deposição da solução para garantir que a solução não seja depositada diretamente em um vaso sanguíneo.
Medicamento: Bupivacaína-epinefrina
10 ml de bupivacaína a 0,5% com adrenalina 1:2.00.000. Para crianças menores de 12 anos, bupivacaína a 0,25% com adrenalina 1:2.00.000
Comparador de Placebo: Grupo de controle

No final da cirurgia, antes do tamponamento nasal, o instrumentador passará 10 ml de solução salina normal em uma seringa para o cirurgião.

A técnica de injeção permanece a mesma do grupo de estudo.
Medicamento: solução salina normal
solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação pós-operatória
Prazo: Após a extubação antes de sair da mesa de operação, uma média de 10 minutos
Será avaliado com Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). É uma escala de Likert com pontuações de 1 a 7 onde 1 indica não despertável (mínima ou nenhuma resposta a estímulos nocivos, não se comunica ou segue comandos) e 7 indica agitação perigosa (puxando o tubo ET, tentando remover cateteres, escalando grade da cama , golpeando a equipe, debatendo-se de um lado para o outro). Um valor mais alto indica pior resultado.
Após a extubação antes de sair da mesa de operação, uma média de 10 minutos
Agitação pós-operatória
Prazo: 30 minutos após o primeiro placar.
Será avaliado com Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). É uma escala de Likert com pontuações de 1 a 7 onde 1 indica não despertável (mínima ou nenhuma resposta a estímulos nocivos, não se comunica ou segue comandos) e 7 indica agitação perigosa (puxando o tubo ET, tentando remover cateteres, escalando grade da cama , golpeando a equipe, debatendo-se de um lado para o outro). Um valor mais alto indica pior resultado.
30 minutos após o primeiro placar.
Agitação pós-operatória
Prazo: 9:00 da manhã seguinte
Será avaliado com Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
9:00 da manhã seguinte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lumbini Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Todos os dados, exceto o nome e endereço do paciente, podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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