Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok předního etmoidálního nervu v prevenci pooperační agitace

10. září 2020 aktualizováno: Lumbini Medical College

Blok předního etmoidálního nervu v prevenci pooperační agitace po nosních operacích s nosními zábaly v celkové anestezii: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Pooperační agitovanost je významnou komplikací celkové anestezie, navíc byla zjištěna s vysokým výskytem při operacích ušních, nosních, krčních (ORL). Naším cílem je zjistit, zda blokáda předního etmoidálního nervu bude u těchto pacientů úspěšná při snižování pooperační agitovanosti. Studovaná populace bude náhodně rozdělena do dvou skupin, léčebné a kontrolní skupiny. V léčené skupině bude provedena blokáda předního etmoidálního nervu a mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána pooperační agitace. Skóre agitace bude hodnoceno pomocí Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

Ho: Výskyt pooperační agitovanosti u pacientů podstupujících operaci nosu s nosním zábalem v celkové anestezii je stejný u pacientů s blokádou etmoidálního nervu ve srovnání s pacienty bez blokády.

Ha: Výskyt pooperační agitovanosti u pacientů podstupujících operaci nosu s nosním zábalem v celkové anestezii není stejný u pacientů s blokádou etmoidálního nervu ve srovnání s pacienty bez blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepál, 32500
        • Lumbini Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci nosu
  • Pod celkovou anestezií
  • S nosními obklady

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlaste se studií.
  • Anamnéza alergie na lignokain nebo bupivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Experimentální část: Studijní skupina Na konci operace před nazálním balením připraví pečující sestra do injekční stříkačky 10 ml roztoku 0,5% bupivakainu s 1:2 00 000 adrenalinem a předá jej operujícímu chirurgovi. Chirurg zablokuje přední etmoidální nerv.

Technika injekce: Zevní nosní nerv bude zablokován interchrupavčitou injekcí do hřbetu nosu.

Vnitřní nosní nerv bude blokován v přepážce a boční stěně nosu. Blokáda septa se provádí v horní přední části nosní přepážky. Budou aplikovány tři injekce na laterální nosní stěnu. První injekce bude podána těsně před úponem střední turbiny (axilla). Druhá injekce bude podána na přední konec střední torby a třetí injekce na mediální povrch střední torby. Odebrání injekce se provede vždy před nanesením roztoku, aby se zajistilo, že se roztok neuloží přímo do krevní cévy.
Lék: Bupivakain-epinefrin
10 ml 0,5% bupivakainu s 1:2 00 000 adrenalinu. Pro děti mladší 12 let 0,25 % bupivakainu s 1:2 00 000 adrenalinu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Na konci operace před zabalením nosu podá sestra chirurgovi 10 ml normálního fyziologického roztoku ve stříkačce.

Technika injekce zůstává stejná jako ve studijní skupině.
Lék: běžná slanost
běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační neklid
Časové okno: Po extubaci před opuštěním operačního stolu průměrně 10 minut
Bude hodnoceno pomocí Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Jedná se o Likertovu škálu se skóre od 1 do 7, kde 1 znamená nevzrušitelnost (minimální nebo žádná reakce na škodlivé podněty, nekomunikuje a neplní příkazy) a 7 znamená nebezpečné vzrušení (tahání za ET hadičku, pokus o odstranění katétrů, přelézání lůžka , údery do personálu, mlácení ze strany na stranu). Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Po extubaci před opuštěním operačního stolu průměrně 10 minut
Pooperační neklid
Časové okno: 30 minut po prvním gólu.
Bude hodnoceno pomocí Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Jedná se o Likertovu škálu se skóre od 1 do 7, kde 1 znamená nevzrušitelnost (minimální nebo žádná reakce na škodlivé podněty, nekomunikuje a neplní příkazy) a 7 znamená nebezpečné vzrušení (tahání za ET hadičku, pokus o odstranění katétrů, přelézání lůžka , údery do personálu, mlácení ze strany na stranu). Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
30 minut po prvním gólu.
Pooperační neklid
Časové okno: 9:00 ráno
Bude hodnoceno pomocí Rikerovy škály sedace-agitace (SAS)
9:00 ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumbini Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna data kromě jména a adresy pacientů mohou být sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit