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Blocco del nervo etmoidale anteriore nella prevenzione dell'agitazione postoperatoria

10 settembre 2020 aggiornato da: Lumbini Medical College

Blocco del nervo etmoidale anteriore nella prevenzione dell'agitazione postoperatoria a seguito di interventi chirurgici nasali con impacchi nasali in anestesia generale: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

L'agitazione postoperatoria è un'importante complicanza dell'anestesia generale, inoltre, è stata riscontrata con un'elevata incidenza negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso, della gola (ENT). Miriamo a studiare se il blocco del nervo etmoidale anteriore avrà successo nel ridurre l'agitazione postoperatoria in quei pazienti. La popolazione in studio sarà randomizzata in due gruppi, trattamento e gruppo di controllo. Il blocco del nervo etmoidale anteriore verrà eseguito nel gruppo di trattamento e l'agitazione postoperatoria rispetto a questi due gruppi. Il punteggio di agitazione sarà valutato con Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

Ho: L'insorgenza di agitazione post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale con impacco nasale in anestesia generale è uguale in quelli con blocco del nervo etmoidale rispetto a quelli senza blocco.

Ha: L'insorgenza di agitazione post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale con impacco nasale in anestesia generale non è uguale in quelli con blocco del nervo etmoidale rispetto a quelli senza blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia nasale
  • In anestesia generale
  • Con impacchi nasali

Criteri di esclusione:

  • Non acconsentire allo studio.
  • Storia di allergia alla lidocaina o alla bupivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

Sperimentale: gruppo di studio Alla fine dell'intervento chirurgico prima della tamponamento nasale, l'infermiera prepara 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:2,00,000 in una siringa e la passa al chirurgo operante. Il chirurgo bloccherà il nervo etmoidale anteriore.

Tecnica di iniezione: il nervo nasale esterno verrà bloccato attraverso un'iniezione intercartilaginea nel dorso del naso.

Il nervo nasale interno sarà bloccato nel setto e nella parete laterale del naso. Il blocco del setto viene eseguito nella parte anteriore superiore del setto nasale. Verranno effettuate tre iniezioni sulla parete nasale laterale. La prima iniezione verrà praticata appena antero-superiore all'attacco del turbinato medio (ascella). La seconda iniezione verrà praticata all'estremità anteriore del turbinato medio e la terza iniezione sulla superficie mediale del turbinato medio. Il ritiro dell'iniezione verrà effettuato ogni volta prima del deposito della soluzione per garantire che la soluzione non venga depositata direttamente in un vaso sanguigno.
Droga: Bupivacaina-epinefrina
10 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:2,00,000. Per i bambini di età inferiore a 12 anni, bupivacaina allo 0,25% con adrenalina 1:2,00,000
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'imballaggio nasale, l'infermiere scrub passerà 10 ml di soluzione salina normale in una siringa al chirurgo.

La tecnica di iniezione rimane la stessa del gruppo di studio.
Droga: salina normale
salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione prima di lasciare il tavolo operatorio, una media di 10 minuti
Sarà valutato con Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Si tratta di una scala Likert con punteggi da 1 a 7 dove 1 indica non risvegliabile (risposta minima o assente a stimoli nocivi, non comunica o non segue i comandi) e 7 indica agitazione pericolosa (tirando il tubo ET, cercando di rimuovere i cateteri, scavalcando la sponda del letto , colpendo il bastone, colpendo lateralmente). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
Dopo l'estubazione prima di lasciare il tavolo operatorio, una media di 10 minuti
Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il primo punteggio.
Sarà valutato con Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Si tratta di una scala Likert con punteggi da 1 a 7 dove 1 indica non risvegliabile (risposta minima o assente a stimoli nocivi, non comunica o non segue i comandi) e 7 indica agitazione pericolosa (tirando il tubo ET, cercando di rimuovere i cateteri, scavalcando la sponda del letto , colpendo il bastone, colpendo lateralmente). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
30 minuti dopo il primo punteggio.
Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 9:00 del mattino successivo
Sarà valutato con Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
9:00 del mattino successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumbini Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati tranne il nome e l'indirizzo dei pazienti possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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