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Blockade des N. ethmoidalis anterior zur Vorbeugung postoperativer Unruhe

10. September 2020 aktualisiert von: Lumbini Medical College

Blockade des N. ethmoidalis anterior bei der Prävention postoperativer Erregung nach Nasenoperationen mit Nasenpackungen unter Vollnarkose: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Postoperative Unruhe ist eine wichtige Komplikation der Allgemeinanästhesie, darüber hinaus wurde sie mit hoher Inzidenz bei Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Operationen gefunden. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Blockade des N. ethmoidalis anterior bei der Verringerung der postoperativen Unruhe bei diesen Patienten erfolgreich sein wird. Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen randomisiert, Behandlungs- und Kontrollgruppe. Die Blockade des N. ethmoidalis anterior wird in der Behandlungsgruppe durchgeführt und die postoperative Agitation zwischen diesen beiden Gruppen verglichen. Der Agitations-Score wird mit der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bewertet.

Ho: Das Auftreten von postoperativer Unruhe bei Patienten, die sich einer Nasenoperation mit Nasenpackung unter Vollnarkose unterziehen, ist bei Patienten mit N. ethmoidalis im Vergleich zu Patienten ohne Blockade gleich.

Ha: Das Auftreten von postoperativer Unruhe bei Patienten, die sich einer Nasenoperation mit Nasenpackung unter Vollnarkose unterziehen, ist bei Patienten mit einer Blockade des N. ethmoidalis im Vergleich zu Patienten ohne Blockade nicht gleich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen
  • Unter Vollnarkose
  • Mit Nasenpackungen

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Studie nicht zu.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lignocain oder Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Experimentell: Studiengruppe Am Ende der Operation vor der Nasentamponade bereitet die Operationsschwester 10 ml Lösung 0,5 % Bupivacain mit 1:2.00.000 Adrenalin in einer Spritze zu und übergibt sie dem operierenden Chirurgen. Der Chirurg blockiert den N. ethmoidalis anterior.

Injektionstechnik: Der externe Nasennerv wird durch eine interknorpelige Injektion in den Nasenrücken blockiert.

Der innere Nasennerv wird im Septum und in der seitlichen Nasenwand blockiert. Der Septumblock wird im oberen vorderen Teil der Nasenscheidewand durchgeführt. Drei Injektionen werden an der lateralen Nasenwand verabreicht. Die erste Injektion erfolgt gerade antero-superior der Ansatzstelle der mittleren Nasenmuschel (Axilla). Die zweite Injektion erfolgt am vorderen Ende der mittleren Nasenmuschel und die dritte Injektion an der medialen Oberfläche der mittleren Nasenmuschel. Das Zurückziehen der Injektion erfolgt jedes Mal vor dem Auftragen der Lösung, um sicherzustellen, dass die Lösung nicht direkt in ein Blutgefäß gelangt.
Arzneimittel: Bupivacain-Epinephrin
10 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:2.00.000 Adrenalin. Für Kinder unter 12 Jahren 0,25 % Bupivacain mit 1:2.00.000 Adrenalin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Am Ende der Operation vor der Nasentamponade wird die Operationsschwester dem Chirurgen 10 ml normale Kochsalzlösung in einer Spritze zuführen.

Die Injektionstechnik bleibt die gleiche wie in der Studiengruppe.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Unruhe
Zeitfenster: Nach der Extubation vor dem Verlassen des Operationstisches durchschnittlich 10 Minuten
Es wird mit der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bewertet. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit Werten von 1 bis 7, wobei 1 für nicht erregbar steht (minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, keine Kommunikation oder Befolgung von Befehlen) und 7 für gefährliche Erregung steht (Ziehen am ET-Tubus, Versuch, Katheter zu entfernen, Klettern über Bettgitter , auf den Stab schlagen, von Seite zu Seite schlagen). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Nach der Extubation vor dem Verlassen des Operationstisches durchschnittlich 10 Minuten
Postoperative Unruhe
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem ersten Ergebnis.
Es wird mit der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bewertet. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit Werten von 1 bis 7, wobei 1 für nicht erregbar steht (minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, keine Kommunikation oder Befolgung von Befehlen) und 7 für gefährliche Erregung steht (Ziehen am ET-Tubus, Versuch, Katheter zu entfernen, Klettern über Bettgitter , auf den Stab schlagen, von Seite zu Seite schlagen). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
30 Minuten nach dem ersten Ergebnis.
Postoperative Unruhe
Zeitfenster: 09:00 Uhr am nächsten Morgen
Es wird mit der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) bewertet.
09:00 Uhr am nächsten Morgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Lumbini Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten außer Name und Adresse des Patienten dürfen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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