Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste etmoidal nerveblok til forebyggelse af postoperativ agitation

10. september 2020 opdateret af: Lumbini Medical College

Forreste etmoidal nerveblok til forebyggelse af postoperativ agitation efter næseoperationer med næsepakninger under generel anæstesi: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Postoperativ agitation er en vigtig komplikation til generel anæstesi, og den er desuden fundet med høj forekomst ved øre-, næse-, hals- (ENT) operationer. Vi sigter på at undersøge, om anterior ethmoidal nerveblok vil være en succes med at reducere postoperativ agitation hos disse patienter. Studiepopulationen vil blive randomiseret i to grupper, behandlings- og kontrolgruppe. Anterior etmoidal nerveblokering vil blive udført i behandlingsgruppe og postoperativ agitation sammenlignet mellem disse to grupper. Agitation score vil blive scoret med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

Ho: Forekomsten af ​​postoperativ agitation hos patienter, der gennemgår nasal kirurgi med nasal pakning under generel anæstesi, er den samme hos dem med ethmoidal nerveblok i forhold til dem uden blokaden.

Ha: Forekomsten af ​​postoperativ agitation hos patienter, der gennemgår næseoperation med nasal pakning under generel anæstesi, er ikke den samme hos dem med ethmoidal nerveblok i forhold til dem uden blokeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under næseoperation
  • Under generel anæstesi
  • Med næsepakninger

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke samtykke til undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi over for lignocain eller bupivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe Ved afslutningen af ​​operationen før næsepakning vil skrubsygeplejersken tilberede 10 ml opløsning 0,5 % bupivacain med 1:2,00,000 adrenalin i en sprøjte og give det videre til den opererende kirurg. Kirurgen vil blokere anterior ethmoidal nerve.

Injektionsteknik: Ekstern nasal nerve vil blive blokeret gennem en inter-bruskindsprøjtning i næseryggen.

Intern nasal nerve vil blive blokeret i septum og lateral næsevæg. Septalblokering udføres i den øvre forreste del af næseskillevæggen. Tre injektioner vil blive givet på den laterale næsevæg. Den første injektion vil blive givet lige antero-superior til fastgørelsen af ​​den midterste turbinat (aksillen). Anden injektion vil blive givet ved den forreste ende af den midterste turbinat og tredje injektion ved den mediale overflade af den midterste turbinat. Tilbagetrækning af injektionen vil ske før deponering af opløsning hver gang for at sikre, at opløsningen ikke deponeres direkte i et blodkar.
Medicin: Bupivacain-epinephrin
10 ml 0,5 % bupivacain med 1:2,00,000 adrenalin. For børn under 12 år, 0,25 % bupivacain med 1:2,00,000 adrenalin
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Ved afslutningen af ​​operationen før næsepakning vil skrubsygeplejersken sende 10 ml normalt saltvand i en sprøjte til kirurgen.

Injektionsteknikken forbliver den samme som i undersøgelsesgruppen.
Medicin: normalt saltvand
normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ agitation
Tidsramme: Efter ekstubering før operationsbordet forlades, i gennemsnit 10 minutter
Det vil blive vurderet med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Det er en Likert-skala med score fra 1 til 7, hvor 1 angiver uskadelig (minimal eller ingen reaktion på skadelige stimuli, kommunikerer ikke eller følger kommandoer) og 7 angiver farlig agitation (træk i ET-røret, forsøger at fjerne katetre, klatring over sengegelænderet , slår mod personalet, tæsker fra side til side). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Efter ekstubering før operationsbordet forlades, i gennemsnit 10 minutter
Postoperativ agitation
Tidsramme: 30 minutter efter første scoring.
Det vil blive vurderet med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS). Det er en Likert-skala med score fra 1 til 7, hvor 1 angiver uskadelig (minimal eller ingen reaktion på skadelige stimuli, kommunikerer ikke eller følger kommandoer) og 7 angiver farlig agitation (træk i ET-røret, forsøger at fjerne katetre, klatring over sengegelænderet , slår mod personalet, tæsker fra side til side). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
30 minutter efter første scoring.
Postoperativ agitation
Tidsramme: 9.00 næste morgen
Det vil blive vurderet med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
9.00 næste morgen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumbini Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle data undtagen patientens navn og adresse kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner