Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering hos vuxna som stammar

28 april 2021 uppdaterad av: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Forskningsstudier inom stamning har visat att aktivitetsmönster i vissa hjärnområden skiljer sig åt hos personer som stammar jämfört med personer som inte stammar när de pratar. Syftet med denna studie är att undersöka hur mild, icke-invasiv hjärnstimulering som appliceras i följd under fem dagar påverkar talrelevanta hjärnområden, vilket i sin tur kan påverka talflytande och talrelaterad hjärnaktivitet hos personer som stammar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av ihållande utvecklingsstamning
  • svårighetsgrad av stamning som sträcker sig från mild till mycket svår, specifikt Stuttering Severity Instrument (SSI) totalpoäng på 20 (mild) eller högre och stamningsfrekvens på 3 % eller högre
  • poäng inom 1 standardavvikelse från normen på de standardiserade testerna för studien

Exklusions kriterier:

  • fått någon behandling för stamning under det senaste året
  • andra neurologiska tillstånd som Tourettes syndrom eller posttraumatisk stressyndrom
  • tar några mediciner/droger som påverkar hjärnans funktion
  • historia av tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom, till exempel schizofreni som kan påverka hjärnans utveckling och funktion
  • historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som epilepsi och Parkinsons sjukdom
  • historia av sluten huvudskada (t.ex. hjärnskakning)
  • historia av lässtörningar
  • hörselnedsättning
  • tar mediciner, receptbelagda eller receptfria med psykotropa effekter vid tidpunkten för studien
  • metall- eller elektroniska implantat som cochleaimplantat och pacemakers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS och flytträning
Deltagarna kommer att få anodal tDCS vid 2 milliampere (mA) intensitet i 20 minuter under talflytande träning (5 dagar i följd).
Enhet: Anodal tDCS
20 minuters 2mA anodstimulering.
Beteende: Flytande träning
Tala tillsammans med en metronom och/eller tala tillsammans med en annan person (körtal) i 20 minuter
Sham Comparator: Sham tDCS och flytträning
Deltagare kommer att få sken-tDCS. Sham-stimulering kommer att involvera 30 sekunders stimulering i början av de 20 minuterna av talflytande träning (5 dagar i följd).
Beteende: Flytande träning
Tala tillsammans med en metronom och/eller tala tillsammans med en annan person (körtal) i 20 minuter
Enhet: Sham tDCS
För skenstimulering rampas strömmen upp och tillbaka under 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnaktivering som bedöms av fMRI-bilder
Tidsram: Baslinje, 1 vecka (post), 4 veckor (uppföljning)
Utredarna kommer att använda fMRI-bilderna som tagits från före och efter tDCS för att avgöra om behandlingsinterventionen bidrog till några förändringar inom hjärnregioner associerade med talproduktion. Detta kommer att mätas med Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) signalförändring (godtyckliga enheter). Bilder från skanningar är förbehandlade. Förändringar i FET-signalen modelleras för kontraster inom en grupp för [efter-före] och [uppföljning-före] (t.ex. aktiv gruppläsningstillstånd efter besök MINUS aktiv gruppläsning före besök). Resultat rapporteras för lästillstånd.
Baslinje, 1 vecka (post), 4 veckor (uppföljning)
Förändring i procent av stammade stavelser som produceras under talprov
Tidsram: Baslinje, 1 vecka (post), 4 veckor (uppföljning)
Utredarna kommer att beräkna procentandelen stammade stavelser (av totala stavelser) i ett talprov. Minskade stammade stavelser representerar bättre resultat (större minskning av stamning).
Baslinje, 1 vecka (post), 4 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen på den övergripande bedömningen av högtalarnas erfarenhet av stamning (OASES)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka (post), 4 veckor (uppföljning)
OASES är en standardiserad bedömning av stamningens funktionella inverkan på en persons liv. Det finns 4 deltester: allmän information om tal, dina reaktioner på stamning, kommunikation i dagliga situationer, livskvalitet. Var och en har en poäng från 1 till 5 när det gäller påverkan (1 minst, 5 mest negativ påverkan). Dessa kombineras för att ge en total effektpoäng mellan 1 och 5, där 5 representerar den högsta negativa påverkan på en persons liv. Ändringen av den totala effektpoängen kommer att användas. Förändringar visas i tabellen nedan genom jämförelse mellan mätningarna vid de tre tidpunkterna.
Baslinje, 1 vecka (post), 4 veckor (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen på rytmbedömningsuppgiften
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor
Utredarna kommer att jämföra prestandanoggrannheten på en datoriserad rytmbedömningsuppgift från före och efter tDCS för att bedöma effekterna av tDCS. Förbättrad noggrannhet återspeglar bättre prestanda.
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor
Ändringar från baslinjen på knacka uppgifter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor
Utredarna kommer att jämföra prestanda på datoriserade avlyssningsuppgifter från före och efter tDCS för att bedöma effekterna av tDCS.
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor
Ändringar från baslinjen på självskattat mått på talflytande
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor
Utredarna kommer att jämföra deltagarnas poäng på ett självskattat mått på talflytande (1 = INGEN STAMNING; 9 = EXTREMT ALLVARLIG STAMNING) från före och efter tDCS för att bedöma effekterna av tDCS. Lägre poäng tyder på förbättring.
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00134495

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamning, utvecklingsmässigt

Kliniska prövningar på Anodal tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera