Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie bij volwassenen die stotteren

28 april 2021 bijgewerkt door: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Onderzoek naar stotteren heeft aangetoond dat activiteitspatronen in bepaalde hersengebieden verschillen bij mensen die stotteren in vergelijking met mensen die niet stotteren tijdens het spreken. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe milde, niet-invasieve hersenstimulatie die achtereenvolgens gedurende vijf dagen wordt toegepast, invloed heeft op spraakrelevante hersengebieden, die op hun beurt de spraakvloeiendheid en spraakgerelateerde hersenactiviteit bij mensen die stotteren kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van aanhoudend ontwikkelingsstotteren
  • ernst van het stotteren variërend van mild tot zeer ernstig, met name de totale score van het Stuttering Severity Instrument (SSI) van 20 (mild) of hoger en stotterpercentages van 3% of hoger
  • scoort binnen 1 standaarddeviatie van de norm op de gestandaardiseerde tests voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • het afgelopen jaar een behandeling voor stotteren heeft ondergaan
  • andere neurologische aandoeningen zoals het syndroom van Gilles de la Tourette of posttraumatische stressstoornis
  • het nemen van medicijnen / medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden
  • geschiedenis van vroegere of huidige geestesziekte, bijvoorbeeld schizofrenie die de ontwikkeling en functie van de hersenen kan beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen zoals epilepsie en de ziekte van Parkinson
  • voorgeschiedenis van gesloten hoofdletsel (bijv. hersenschudding)
  • geschiedenis van leesstoornissen
  • gehoorverlies
  • het nemen van medicijnen, al dan niet op recept, met psychotrope effecten op het moment van het onderzoek
  • metalen of elektronische implantaten zoals cochleaire implantaten en pacemakers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS en spreekvaardigheidstraining
Deelnemers ontvangen anodale tDCS met een intensiteit van 2 milliampère (mA) gedurende 20 minuten tijdens de spraakvloeiendheidstraining (5 opeenvolgende dagen).
Apparaat: Anodale tDCS
20 minuten 2mA anodische stimulatie.
Gedragsmatig: Spreekvaardigheidstraining
20 minuten lang meespreken met een metronoom en/of meespreken met een ander (koorrede).
Sham-vergelijker: Sham tDCS en spreekvaardigheidstraining
Deelnemers zullen nep-tDCS ontvangen. Sham-stimulatie omvat 30 seconden stimulatie aan het begin van de 20 minuten spreekvaardigheidstraining (5 opeenvolgende dagen).
Gedragsmatig: Spreekvaardigheidstraining
20 minuten lang meespreken met een metronoom en/of meespreken met een ander (koorrede).
Apparaat: Sham tDCS
Voor schijnstimulatie wordt de stroom gedurende 30 seconden opgevoerd en weer verlaagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactivatie zoals beoordeeld door fMRI-afbeeldingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (post), 4 weken (follow-up)
Onderzoekers zullen de fMRI-beelden gebruiken die zijn genomen van voor en na tDCS om te bepalen of de behandelingsinterventie heeft bijgedragen aan eventuele veranderingen in hersengebieden die verband houden met spraakproductie. Dit wordt gemeten door middel van een bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering (willekeurige eenheden). Beelden van scans worden voorbewerkt. Veranderingen in BOLD-signaal worden gemodelleerd voor contrasten binnen een groep voor [post-pre] en [follow-up-pre] (bijv. leesconditie actieve groep na bezoek MINUS actieve groepslezing vóór bezoek). De resultaten worden gerapporteerd voor de leesconditie.
Baseline, 1 week (post), 4 weken (follow-up)
Verandering in percentage gestotterde lettergrepen geproduceerd tijdens spraakvoorbeeld
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (post), 4 weken (follow-up)
Onderzoekers zullen het percentage gestotterde lettergrepen (op het totale aantal lettergrepen) in een spraakvoorbeeld berekenen. Verminderde gestotterde lettergrepen vertegenwoordigen betere resultaten (grotere vermindering van stotteren).
Baseline, 1 week (post), 4 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in de algemene beoordeling van sprekerservaring met stotteren (OASES)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week (post), 4 weken (follow-up)
De OASES is een gestandaardiseerde beoordeling van de functionele impact van stotteren op iemands leven. Er zijn 4 subtesten: algemene informatie over spraak, uw reacties op stotteren, communicatie in dagelijkse situaties, kwaliteit van leven. Elk heeft een score van 1 tot 5 met betrekking tot impact (1 minste, 5 meest negatieve impact). Deze worden gecombineerd om een ​​totale impactscore tussen 1 en 5 te geven, waarbij 5 staat voor de grootste negatieve impact op iemands leven. De wijziging op de totale impactscore wordt gebruikt. Veranderingen zijn in onderstaande tabel weergegeven door vergelijking tussen de metingen op de drie tijdstippen.
Baseline, 1 week (post), 4 weken (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn op de Rhythm Judgment Task
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken
Onderzoekers zullen de prestatienauwkeurigheid van een gecomputeriseerde ritmebeoordelingstaak van voor en na tDCS vergelijken om de effecten van tDCS te beoordelen. Verbeterde nauwkeurigheid weerspiegelt betere prestaties.
Basislijn, 1 week, 4 weken
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn bij het tikken op taken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken
Onderzoekers zullen de prestaties van geautomatiseerde taptaken van voor en na tDCS vergelijken om de effecten van tDCS te beoordelen.
Basislijn, 1 week, 4 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op zelf-geschatte maatstaf voor spraakvloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken
Onderzoekers zullen de scores van de deelnemers vergelijken op een zelf beoordeelde meting van spraakvloeiendheid (1 = GEEN STUTTERING; 9 = EXTREEM ERNSTIGE STOTTERING) van voor en na tDCS om de effecten van tDCS te beoordelen. Lagere scores wijzen op verbetering.
Basislijn, 1 week, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00134495

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anodale tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren