Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation hos voksne, der stammer

28. april 2021 opdateret af: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Forskningsstudier i stammen har vist, at aktivitetsmønstre i visse hjerneområder er forskellige hos personer, der stammer, sammenlignet med personer, der ikke stammer, når de taler. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan mild, ikke-invasiv hjernestimulering, der anvendes fortløbende i fem dage, påvirker talerelevante hjerneområder, hvilket igen kan påvirke taleflydende og talerelateret hjerneaktivitet hos personer, der stammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med vedvarende udviklingsstamming
  • sværhedsgrad af stammen, der spænder fra mild til meget alvorlig, specifikt Stuttering Severity Instrument (SSI) totalscore på 20 (mild) eller højere og stamming på 3 % eller højere
  • score inden for 1 standardafvigelse fra normen på de standardiserede tests for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget behandling for stammen inden for det seneste år
  • andre neurologiske tilstande såsom Tourettes syndrom eller posttraumatisk stresslidelse
  • tager nogen form for medicin/stoffer, der påvirker hjernens funktion
  • historie med tidligere eller nuværende psykisk sygdom, for eksempel skizofreni, der kan påvirke hjernens udvikling og funktion
  • historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom såsom epilepsi og Parkinsons sygdom
  • historie med lukket hovedskade (f.eks. hjernerystelse)
  • historie med læseforstyrrelser
  • høretab
  • tager nogen form for medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig med psykotrope virkninger på tidspunktet for undersøgelsen
  • metal- eller elektroniske implantater såsom cochleaimplantater og pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS og flydende træning
Deltagerne vil modtage anodal tDCS ved 2 milliampere (mA) intensitet i 20 minutter under taleflydende træning (5 på hinanden følgende dage).
Enhed: Anodal tDCS
20 minutters 2mA anodal stimulation.
Adfærdsmæssigt: Flydende træning
Tale sammen med en metronom og/eller tale sammen med en anden person (kortale) i 20 minutter
Sham-komparator: Sham tDCS og flydende træning
Deltagerne vil modtage sham tDCS. Sham-stimulering vil involvere 30 sekunders stimulering i begyndelsen af ​​de 20 minutters taleflydende træning (5 på hinanden følgende dage).
Adfærdsmæssigt: Flydende træning
Tale sammen med en metronom og/eller tale sammen med en anden person (kortale) i 20 minutter
Enhed: Sham tDCS
Til simuleret stimulering rampes strømmen op og tilbage over 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering som vurderet af fMRI-billeder
Tidsramme: Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
Efterforskere vil bruge fMRI-billederne taget fra før og efter tDCS til at afgøre, om behandlingsinterventionen bidrog til ændringer i hjerneområder forbundet med taleproduktion. Dette vil blive målt ved Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) signalændring (vilkårlige enheder). Billeder fra scanninger er forbehandlet. Ændringer i FED-signalet modelleres for kontraster inden for en gruppe for [post-pre] og [follow up-pre] (f.eks. aktiv gruppelæsningstilstand efter besøg MINUS aktiv gruppelæsning før besøg). Resultater rapporteres for læsetilstand.
Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
Ændring i procentdel af stammede stavelser produceret under taleprøve
Tidsramme: Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
Efterforskere vil beregne procentdelen af ​​stammede stavelser (ud af samlede stavelser) i en taleprøve. Mindskede stammede stavelser repræsenterer bedre resultater (større reduktion af stammen).
Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på den overordnede vurdering af højttaleres erfaring med stamming (OASES)
Tidsramme: Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
OASES er en standardiseret vurdering af den funktionelle indvirkning af stammen på en persons liv. Der er 4 deltest: generel information om tale, dine reaktioner på stammen, kommunikation i daglige situationer, livskvalitet. Hver enkelt har en score fra 1 til 5 med hensyn til påvirkning (mindst 1, 5 mest negativ påvirkning). Disse er kombineret for at give en samlet indvirkningsscore mellem 1 og 5, hvor 5 repræsenterer den største negative indvirkning på en persons liv. Ændringen af ​​den samlede effektscore vil blive brugt. Ændringer er vist i tabellen nedenfor ved sammenligning mellem målingerne på de tre tidspunkter.
Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på rytmevurderingsopgave
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger
Efterforskere vil sammenligne præstationsnøjagtighed på en computeriseret rytmevurderingsopgave fra før og efter tDCS for at vurdere virkningerne af tDCS. Forbedret nøjagtighed afspejler bedre ydeevne.
Baseline, 1 uge, 4 uger
Ændringer fra baseline på tappeopgaver
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger
Efterforskere vil sammenligne præstationer på computeriserede tappeopgaver fra før og efter tDCS for at vurdere virkningerne af tDCS.
Baseline, 1 uge, 4 uger
Ændringer fra baseline på selvvurderet mål for taleflydende
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger
Undersøgere vil sammenligne deltagerscore på et selvvurderet mål for taleflydende (1 = INGEN STIMNING; 9 = EKSTREMT ALVORLIG STIMNING) fra før og efter tDCS for at vurdere virkningerne af tDCS. Lavere score indikerer forbedring.
Baseline, 1 uge, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00134495

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stammen, udviklingsmæssigt

Kliniske forsøg med Anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner