Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku u dospělých, kteří koktají

28. dubna 2021 aktualizováno: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Výzkumné studie koktání ukázaly, že vzorce aktivity v určitých oblastech mozku se u lidí, kteří koktají, liší ve srovnání s lidmi, kteří při mluvení nekoktají. Účelem této studie je prozkoumat, jak mírná, neinvazivní mozková stimulace aplikovaná po sobě po dobu pěti dnů ovlivňuje řečové oblasti mozku, což může následně ovlivnit plynulost řeči a mozkovou aktivitu související s řečí u lidí, kteří koktají.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • historie přetrvávajícího vývojového koktání
  • závažnost koktání v rozsahu od mírné po velmi těžkou, konkrétně celkové skóre nástroje Stuttering Severity Instrument (SSI) 20 (mírné) nebo vyšší a míra koktání 3 % nebo vyšší
  • skóre v rámci 1 standardní odchylky od normy ve standardizovaných testech pro studii

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili v minulém roce jakoukoli léčbu kvůli koktání
  • jiné neurologické stavy, jako je Tourettův syndrom nebo posttraumatická stresová porucha
  • užívání jakýchkoli léků/léků, které ovlivňují funkci mozku
  • anamnéza minulé nebo současné duševní choroby, například schizofrenie, která může ovlivnit vývoj a funkci mozku
  • anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, jako je epilepsie a Parkinsonova choroba
  • anamnéza uzavřeného poranění hlavy (např. otřes mozku)
  • historie poruch čtení
  • ztráta sluchu
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu s jakýmikoli psychotropními účinky v době studie
  • kovové nebo elektronické implantáty, jako jsou kochleární implantáty a kardiostimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS a trénink plynulosti
Účastníci obdrží anodický tDCS při intenzitě 2 miliampéry (mA) po dobu 20 minut během tréninku plynulosti řeči (5 po sobě jdoucích dnů).
Přístroj: Anodální tDCS
20 minut anodické stimulace 2 mA.
Behaviorální: Výcvik plynulosti
Mluvit spolu s metronomem a/nebo mluvit s jinou osobou (sborová řeč) po dobu 20 minut
Falešný srovnávač: Falešný tDCS a trénink plynulosti
Účastníci obdrží falešné tDCS. Falešná stimulace bude zahrnovat 30 sekund stimulace na začátku 20minutového tréninku plynulosti řeči (5 po sobě jdoucích dnů).
Behaviorální: Výcvik plynulosti
Mluvit spolu s metronomem a/nebo mluvit s jinou osobou (sborová řeč) po dobu 20 minut
Přístroj: Falešné tDCS
Pro simulovanou stimulaci se proud během 30 sekund zvyšuje a snižuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci mozku podle posouzení fMRI snímků
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
Vyšetřovatelé použijí snímky fMRI pořízené před a po tDCS, aby určili, zda léčebná intervence přispěla k jakýmkoli změnám v oblastech mozku spojených s produkcí řeči. To bude měřeno změnou signálu v závislosti na hladině kyslíku (BOLD) (libovolné jednotky). Obrázky ze skenů jsou předzpracovány. Změny signálu TUČNĚ jsou modelovány pro kontrasty v rámci skupiny pro [post-pre] a [follow up-pre] (např. stav čtení aktivní skupiny po návštěvě MINUS čtení aktivní skupiny před návštěvou). Výsledky jsou uvedeny pro podmínky čtení.
Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
Změna procenta zadrhlých slabik vytvořených během vzorku řeči
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
Vyšetřovatelé spočítají procento zaseknutých slabik (z celkového počtu slabik) ve vzorku řeči. Snížené koktání slabik představuje lepší výsledky (větší snížení koktavosti).
Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu celkového hodnocení zkušeností mluvčích s koktáním (OASES)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
OASES je standardizované hodnocení funkčního dopadu koktavosti na život člověka. Existují 4 dílčí testy: obecné informace o řeči, vaše reakce na koktání, komunikace v každodenních situacích, kvalita života. Každý z nich má skóre od 1 do 5 s ohledem na dopad (1 nejméně, 5 nejvíce negativní dopad). Tyto jsou kombinovány tak, aby celkové skóre dopadu bylo mezi 1 a 5, přičemž 5 představuje nejvyšší negativní dopad na život člověka. Použije se změna celkového skóre dopadu. Změny jsou uvedeny v tabulce níže porovnáním měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie v úloze Rhythm Judgment Task
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost výkonu na počítačové úloze úsudku rytmu před a po tDCS, aby posoudili účinky tDCS. Zlepšená přesnost odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Změny oproti základnímu stavu při klepnutí na úkoly
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat výkon při počítačových úlohách čepování před a po tDCS, aby posoudili účinky tDCS.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Změny od výchozího stavu na sebehodnocení míry plynulosti řeči
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre účastníků na základě sebehodnotěné míry plynulosti řeči (1 = ŽÁDNÉ KOKTAVÁNÍ; 9 = EXTRÉMNĚ TĚŽKÉ KOKTÁNÍ) před a po tDCS, aby posoudili účinky tDCS. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00134495

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit