吃音のある成人における非侵襲的脳刺激
2021年4月28日 更新者：Emily O'Dell Garnett、University of Michigan
吃音に関する調査研究では、吃音を発する人と吃音を発しない人とでは、特定の脳領域の活動パターンが異なることが示されています。
この研究の目的は、5日間連続して適用される軽度の非侵襲的な脳刺激が、発話に関連する脳領域にどのように影響するかを調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続的な発達吃音の病歴
- 軽度から非常に重度までの吃音の重症度、具体的には吃音重症度計測器 (SSI) の合計スコアが 20 (軽度) 以上で、吃音率が 3% 以上の場合
- 研究の標準化されたテストで標準偏差の 1 以内のスコア
除外基準:
- 過去1年以内に吃音の治療を受けた
- トゥレット症候群や心的外傷後ストレス障害などの他の神経学的状態
- 脳機能に影響を与える薬/薬を服用している
- 脳の発達と機能に影響を与える可能性のある統合失調症など、過去または現在の精神疾患の病歴
- てんかんやパーキンソン病などの深刻な内科的または神経学的疾患の病歴
- 閉鎖性頭部外傷の病歴（脳震盪など）
- 読字障害の病歴
- 難聴
- -研究の時点で向精神作用のある薬、処方箋、または非処方薬を服用している
- 人工内耳、ペースメーカーなどの金属または電子インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ tDCS と流暢なトレーニング
参加者は、スピーチの流暢さのトレーニング中 (連続 5 日間)、20 分間、2 ミリアンペア (mA) の強度で陽極 tDCS を受け取ります。
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20 分間の 2mA 陽極刺激。
メトロノームに合わせて話す、および/または他の人と一緒に話す（合唱スピーチ）20分間
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偽コンパレータ：偽の tDCS と流暢なトレーニング
参加者は偽の tDCS を受け取ります。
偽刺激は、20 分間の発話流暢性トレーニング (連続 5 日間) の開始時に 30 秒間の刺激を含みます。
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メトロノームに合わせて話す、および/または他の人と一緒に話す（合唱スピーチ）20分間
偽刺激の場合、電流は 30 秒かけて上昇および下降します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMRI画像で評価した脳活動の変化
時間枠：ベースライン、1週間（ポスト）、4週間（フォローアップ）
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研究者は、tDCS の前後に撮影した fMRI 画像を使用して、治療介入が発話に関連する脳領域内の変化に寄与したかどうかを判断します。
これは、血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルの変化 (任意単位) によって測定されます。
スキャンからの画像は前処理されます。
BOLD シグナルの変化は、[post-pre] および [follow up-pre] のグループ内のコントラストに対してモデル化されます (たとえば、アクティブ グループ読み取り条件ポスト訪問 MINUS アクティブ グループ読み取りプレ訪問)。
読み取り条件の結果が報告されます。
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ベースライン、1週間（ポスト）、4週間（フォローアップ）
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音声サンプル中に生成される吃音音節の割合の変化
時間枠：ベースライン、1週間（ポスト）、4週間（フォローアップ）
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調査者は、音声サンプルの吃音音節 (全音節のうち) の割合を計算します。
吃音音節の減少は、より良い結果を表します (吃音の大幅な減少)。
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ベースライン、1週間（ポスト）、4週間（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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話者の吃音経験の全体的な評価に関するベースラインからの変化 (OASES)
時間枠：ベースライン、1週間（ポスト）、4週間（フォローアップ）
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OASES は、吃音が個人の生活に及ぼす機能的影響の標準化された評価です。
4 つのサブテストがあります: 発話に関する一般的な情報、吃音への反応、日常的な状況でのコミュニケーション、生活の質。
それぞれに、影響に関して 1 から 5 までのスコアがあります (最小 1、最大 5 負の影響)。
これらを組み合わせて、1 から 5 までの合計影響スコアを与えます。5 は、個人の生活に与える悪影響が最も高いことを表します。
合計影響スコアの変化が使用されます。
3 つの時点での測定値を比較して、下の表に変化を示します。
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ベースライン、1週間（ポスト）、4週間（フォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リズム判定課題のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、4 週間
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調査員は、tDCS の効果を評価するために、tDCS の前後からコンピューター化されたリズム判断タスクのパフォーマンスの精度を比較します。
精度の向上は、パフォーマンスの向上を反映しています。
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ベースライン、1 週間、4 週間
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タッピングタスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、4 週間
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調査員は、tDCS の効果を評価するために、tDCS の前後からコンピュータ化されたタッピング タスクのパフォーマンスを比較します。
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ベースライン、1 週間、4 週間
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スピーチ流暢さの自己評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、4 週間
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調査員は、tDCS の効果を評価するために、tDCS の前後から、スピーチの流暢さの自己評価尺度 (1 = 吃音なし、9 = 非常に重度の吃音) で参加者のスコアを比較します。
低いスコアは改善を示します。
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ベースライン、1 週間、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily O Garnett, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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