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Estimulación cerebral no invasiva en adultos que tartamudean

28 de abril de 2021 actualizado por: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Los estudios de investigación sobre la tartamudez han demostrado que los patrones de actividad en ciertas áreas del cerebro difieren en las personas que tartamudean en comparación con las personas que no tartamudean al hablar. El propósito de este estudio es investigar cómo la estimulación cerebral suave y no invasiva aplicada consecutivamente durante cinco días afecta las áreas cerebrales relevantes del habla, lo que a su vez puede afectar la fluidez del habla y la actividad cerebral relacionada con el habla en personas que tartamudean.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de tartamudeo persistente del desarrollo
  • severidad de la tartamudez que varía de leve a muy severa, específicamente puntaje total del Instrumento de Severidad de la Tartamudez (SSI) de 20 (leve) o más y tasas de tartamudeo de 3% o más
  • puntajes dentro de 1 desviación estándar de la norma en las pruebas estandarizadas para el estudio

Criterio de exclusión:

  • recibido algún tratamiento para la tartamudez en el último año
  • otras afecciones neurológicas como el síndrome de Tourette o el trastorno de estrés postraumático
  • tomando cualquier medicamento / droga que afecte la función cerebral
  • antecedentes de enfermedades mentales pasadas o actuales, por ejemplo, esquizofrenia que pueden afectar el desarrollo y la función del cerebro
  • antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, como epilepsia y enfermedad de Parkinson
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado (p. ej., conmoción cerebral)
  • antecedentes de trastornos de la lectura
  • pérdida de la audición
  • tomando cualquier medicamento, recetado o sin receta, con efectos psicotrópicos en el momento del estudio
  • implantes metálicos o electrónicos, como implantes cocleares y marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo y entrenamiento de fluidez
Los participantes recibirán tDCS anódico a una intensidad de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos durante el entrenamiento de fluidez del habla (5 días consecutivos).
Dispositivo: TDCS anódico
20 minutos de estimulación anódica de 2mA.
Conductual: Entrenamiento de fluidez
Hablar junto con un metrónomo y/o hablar junto con otra persona (discurso coral) durante 20 minutos
Comparador falso: Sham tDCS y entrenamiento de fluidez
Los participantes recibirán tDCS falso. La estimulación simulada implicará 30 segundos de estimulación al comienzo de los 20 minutos de entrenamiento de fluidez del habla (5 días consecutivos).
Conductual: Entrenamiento de fluidez
Hablar junto con un metrónomo y/o hablar junto con otra persona (discurso coral) durante 20 minutos
Dispositivo: TDCS falso
Para la estimulación simulada, la corriente aumenta y disminuye durante 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la activación cerebral evaluados por imágenes de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana (post), 4 semanas (seguimiento)
Los investigadores utilizarán las imágenes de fMRI tomadas antes y después de la tDCS para determinar si la intervención del tratamiento contribuyó a algún cambio dentro de las regiones del cerebro asociadas con la producción del habla. Esto se medirá mediante el cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (unidades arbitrarias). Las imágenes de los escaneos se procesan previamente. Los cambios en la señal en NEGRITA se modelan para los contrastes dentro de un grupo para [post-pre] y [seguimiento-pre] (p. ej., condición de lectura del grupo activo después de la visita MENOS lectura del grupo activo antes de la visita). Los resultados se informan para la condición de lectura.
Línea de base, 1 semana (post), 4 semanas (seguimiento)
Cambio en el porcentaje de sílabas tartamudeadas producidas durante la muestra del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana (post), 4 semanas (seguimiento)
Los investigadores calcularán el porcentaje de sílabas tartamudeadas (del total de sílabas) en una muestra de habla. La disminución de las sílabas tartamudeadas representa mejores resultados (mayor reducción de la tartamudez).
Línea de base, 1 semana (post), 4 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el punto de partida en la evaluación general de la experiencia de los hablantes con la tartamudez (OASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana (post), 4 semanas (seguimiento)
El OASES es una evaluación estandarizada del impacto funcional de la tartamudez en la vida de una persona. Hay 4 subpruebas: información general sobre el habla, sus reacciones ante la tartamudez, comunicación en situaciones cotidianas, calidad de vida. Cada uno tiene una puntuación de 1 a 5 en cuanto a impacto (1 menos, 5 impacto más negativo). Estos se combinan para dar una puntuación de impacto total entre 1 y 5, donde 5 representa el impacto negativo más alto en la vida de la persona. Se utilizará el cambio en la puntuación de impacto total. Los cambios se muestran en la siguiente tabla por comparación entre las mediciones en los tres puntos en el tiempo.
Línea de base, 1 semana (post), 4 semanas (seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base en la tarea de evaluación del ritmo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas
Los investigadores compararán la precisión del rendimiento en una tarea de juicio de ritmo computarizado antes y después de tDCS para evaluar los efectos de tDCS. La precisión mejorada refleja un mejor rendimiento.
Línea de base, 1 semana, 4 semanas
Cambios desde la línea de base en las tareas de tapping
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas
Los investigadores compararán el desempeño en tareas de tapping computarizado antes y después de tDCS para evaluar los efectos de tDCS.
Línea de base, 1 semana, 4 semanas
Cambios desde el inicio en la medida de fluidez del habla autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas
Los investigadores compararán las puntuaciones de los participantes en una medida autoevaluada de la fluidez del habla (1 = SIN TARTAMUDIA; 9 = TARTAMUDIA EXTREMADAMENTE SEVERA) antes y después de la tDCS para evaluar los efectos de la tDCS. Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Línea de base, 1 semana, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00134495

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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