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口吃成人的无创脑刺激

2021年4月28日 更新者：Emily O'Dell Garnett、University of Michigan
关于口吃的研究表明，口吃的人与说话时不口吃的人相比，某些大脑区域的活动模式有所不同。 这项研究的目的是调查连续五天施加温和的非侵入性脑刺激如何影响与语言相关的大脑区域，这可能反过来影响口吃者的语言流畅性和与语言相关的大脑活动。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 持续发展性口吃史
  • 口吃严重程度从轻度到非常严重，特别是口吃严重度仪器 (SSI) 总分 20（轻度）或更高，口吃率 3% 或更高
  • 在研究的标准化测试中得分在 1 个标准偏差范围内

排除标准：

  • 在过去一年内接受过任何口吃治疗
  • 其他神经系统疾病，例如图雷特氏综合症或创伤后应激障碍
  • 服用任何影响大脑功能的药物/药物
  • 过去或现在的精神疾病史，例如可能影响大脑发育和功能的精神分裂症
  • 严重的医学或神经系统疾病史，如癫痫和帕金森病
  • 闭合性头部外伤史（例如脑震荡）
  • 阅读障碍史
  • 听力损失
  • 在研究期间服用任何具有任何精神作用的药物、处方药或非处方药
  • 金属或电子植入物，例如人工耳蜗和起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的 tDCS 和流利度培训
在言语流畅性训练（连续 5 天）期间，参与者将接受 2 毫安 (mA) 强度的阳极 tDCS 20 分钟。
设备：阳极 tDCS
2mA 阳极刺激 20 分钟。
行为的：流利度训练
与节拍器一起说话和/或与另一个人一起说话（合唱）20 分钟
假比较器：假 tDCS 和流利度训练
参与者将收到假 tDCS。 假刺激将涉及在 20 分钟的言语流畅性训练（连续 5 天）开始时的 30 秒刺激。
行为的：流利度训练
与节拍器一起说话和/或与另一个人一起说话（合唱）20 分钟
设备：假 tDCS
对于假刺激，电流在 30 秒内上升和下降。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FMRI 图像评估的大脑激活变化
大体时间：基线、1 周（后期）、4 周（跟进）
研究人员将使用 tDCS 之前和之后拍摄的 fMRI 图像来确定治疗干预是否导致与言语产生相关的大脑区域发生任何变化。 这将通过血氧水平相关 (BOLD) 信号变化（任意单位）来测量。 来自扫描的图像被预处理。 BOLD 信号的变化被建模为一组内的对比，用于 [post-pre] 和 [follow up-pre]（例如，访问后的活动组阅读条件减去访问前的活动组阅读）。 报告阅读条件的结果。
基线、1 周（后期）、4 周（跟进）
语音样本中产生的结巴音节百分比的变化
大体时间：基线、1 周（后期）、4 周（跟进）
调查人员将计算语音样本中口吃音节（占总音节数）的百分比。 口吃音节减少代表更好的结果（口吃减少更多）。
基线、1 周（后期）、4 周（跟进）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
说话者口吃体验总体评估基线的变化（OASES）
大体时间：基线、1 周（后期）、4 周（跟进）
OASES 是对口吃对一个人生活的功能影响的标准化评估。 有 4 个子测试：关于言语的一般信息、您对口吃的反应、日常情况下的交流、生活质量。 每个人都有一个从 1 到 5 的影响分数（1 最少，5 最负面影响）。 将这些因素综合起来得出 1 到 5 之间的总影响分数，其中 5 代表对人的生活产生最大的负面影响。 将使用总影响分数的变化。 通过比较三个时间点的测量结果，变化显示在下表中。
基线、1 周（后期）、4 周（跟进）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
节奏判断任务基线的变化
大体时间：基线、1周、4周
研究人员将比较 tDCS 前后计算机节律判断任务的性能准确性，以评估 tDCS 的效果。 提高的准确性反映了更好的性能。
基线、1周、4周
攻丝任务基线的变化
大体时间：基线、1周、4周
研究人员将比较 tDCS 前后计算机化敲击任务的表现，以评估 tDCS 的效果。
基线、1周、4周
言语流利度自评测量基线的变化
大体时间：基线、1周、4周
调查人员将比较参与者在 tDCS 前后的自评言语流畅性（1 = 没有口吃；9 = 极度严重口吃）的分数，以评估 tDCS 的效果。 较低的分数表示改进。
基线、1周、4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Emily O Garnett, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00134495

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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