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Stimolazione cerebrale non invasiva negli adulti che balbettano

28 aprile 2021 aggiornato da: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Studi di ricerca sulla balbuzie hanno dimostrato che i modelli di attività in alcune aree del cervello differiscono nelle persone che balbettano rispetto alle persone che non balbettano quando parlano. Lo scopo di questo studio è indagare in che modo la stimolazione cerebrale lieve e non invasiva applicata consecutivamente per cinque giorni influisce sulle aree cerebrali rilevanti per il linguaggio, che a sua volta può influenzare la fluidità del linguaggio e l'attività cerebrale correlata al parlato nelle persone che balbettano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di balbuzie evolutiva persistente
  • gravità della balbuzie che va da lieve a molto grave, in particolare punteggio totale dello strumento di gravità della balbuzie (SSI) di 20 (lieve) o superiore e tassi di balbuzie del 3% o superiori
  • punteggi entro 1 deviazione standard dalla norma sui test standardizzati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • ricevuto alcun trattamento per la balbuzie nell'ultimo anno
  • altre condizioni neurologiche come la sindrome di Tourette o il disturbo da stress post-traumatico
  • assunzione di farmaci/droghe che influiscono sulla funzione cerebrale
  • storia di malattie mentali passate o presenti, ad esempio schizofrenia, che possono influenzare lo sviluppo e la funzione del cervello
  • storia di gravi malattie mediche o neurologiche come l'epilessia e il morbo di Parkinson
  • storia di trauma cranico chiuso (ad esempio, commozione cerebrale)
  • storia di disturbi della lettura
  • perdita dell'udito
  • assunzione di qualsiasi farmaco, prescrizione o non prescrizione con effetti psicotropi al momento dello studio
  • impianti metallici o elettronici come impianti cocleari e pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo e training di fluenza
I partecipanti riceveranno tDCS anodici a 2 milliampere (mA) di intensità per 20 minuti durante l'allenamento di fluenza vocale (5 giorni consecutivi).
Dispositivo: TDCS anodica
20 minuti di stimolazione anodica 2mA.
Comportamentale: Formazione fluida
Parlare con un metronomo e/o parlare con un'altra persona (discorso corale) per 20 minuti
Comparatore fittizio: Sham tDCS e formazione fluente
I partecipanti riceveranno sham tDCS. La stimolazione fittizia comporterà 30 secondi di stimolazione all'inizio dei 20 minuti di addestramento alla fluenza del parlato (5 giorni consecutivi).
Comportamentale: Formazione fluida
Parlare con un metronomo e/o parlare con un'altra persona (discorso corale) per 20 minuti
Dispositivo: Sham tDCS
Per la stimolazione fittizia, la corrente aumenta e diminuisce per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale valutati dalle immagini fMRI
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
Gli investigatori utilizzeranno le immagini fMRI prese da prima e dopo tDCS per determinare se l'intervento di trattamento ha contribuito a eventuali cambiamenti all'interno delle regioni cerebrali associate alla produzione del linguaggio. Questo sarà misurato dal cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (unità arbitrarie). Le immagini delle scansioni sono preelaborate. I cambiamenti nel segnale GRASSETTO sono modellati per i contrasti all'interno di un gruppo per [post-pre] e [follow up-pre] (ad esempio, condizione di lettura del gruppo attivo dopo la visita MENO lettura del gruppo attivo prima della visita). I risultati sono riportati per la condizione di lettura.
Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
Variazione della percentuale di sillabe balbettate prodotte durante il campione vocale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di sillabe balbettanti (sul totale delle sillabe) in un campione vocale. La diminuzione delle sillabe balbettanti rappresenta risultati migliori (maggiore riduzione della balbuzie).
Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale sulla valutazione complessiva dell'esperienza dei relatori nella balbuzie (OASES)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
L'OASES è una valutazione standardizzata dell'impatto funzionale della balbuzie sulla vita di una persona. Ci sono 4 sub-test: informazioni generali sulla parola, le tue reazioni alla balbuzie, la comunicazione nelle situazioni quotidiane, la qualità della vita. Ognuno ha un punteggio da 1 a 5 per quanto riguarda l'impatto (1 impatto minimo, 5 impatto più negativo). Questi sono combinati per dare un punteggio di impatto totale compreso tra 1 e 5, dove 5 rappresenta il più alto impatto negativo sulla vita di una persona. Verrà utilizzata la modifica del punteggio di impatto totale. Le modifiche sono mostrate nella tabella seguente confrontando le misurazioni nei tre momenti.
Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto alla linea di base nell'attività di valutazione del ritmo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane
Gli investigatori confronteranno l'accuratezza delle prestazioni su un'attività di giudizio del ritmo computerizzata prima e dopo la tDCS per valutare gli effetti della tDCS. Una maggiore precisione riflette prestazioni migliori.
Basale, 1 settimana, 4 settimane
Modifiche rispetto alla linea di base sulle attività di maschiatura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane
Gli investigatori confronteranno le prestazioni su attività di maschiatura computerizzate prima e dopo la tDCS per valutare gli effetti della tDCS.
Basale, 1 settimana, 4 settimane
Cambiamenti rispetto al basale sulla misura autovalutata della fluidità del discorso
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane
Gli investigatori confronteranno i punteggi dei partecipanti su una misura auto-valutata della fluidità del linguaggio (1 = NESSUNA BALBUZIE; 9 = BALBUZIE ESTREMAMENTE GRAVI) prima e dopo la tDCS per valutare gli effetti della tDCS. I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Basale, 1 settimana, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00134495

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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