Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering hos voksne som stammer

28. april 2021 oppdatert av: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Forskningsstudier innen stamming har vist at aktivitetsmønstre i visse hjerneområder er forskjellige hos personer som stammer sammenlignet med personer som ikke stammer når de snakker. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan mild, ikke-invasiv hjernestimulering brukt fortløpende i fem dager påvirker talerelevante hjerneområder, som igjen kan påvirke taleflyt og talerelatert hjerneaktivitet hos personer som stammer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med vedvarende utviklingsstamming
  • alvorlighetsgrad av stamming som spenner fra mild til svært alvorlig, nærmere bestemt Stuttering Severity Instrument (SSI) totalscore på 20 (mild) eller høyere og stamming på 3 % eller høyere
  • skårer innenfor 1 standardavvik fra normen på de standardiserte testene for studien

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt behandling for stamming i løpet av det siste året
  • andre nevrologiske tilstander som Tourettes syndrom eller posttraumatisk stresslidelse
  • tar noen medisiner/legemidler som påvirker hjernens funksjon
  • historie med tidligere eller nåværende psykisk sykdom, for eksempel schizofreni som kan påvirke hjernens utvikling og funksjon
  • historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som epilepsi og Parkinsons sykdom
  • historie med lukket hodeskade (f.eks. hjernerystelse)
  • historie med leseforstyrrelser
  • hørselstap
  • tar noen medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie med psykotrope effekter på studietidspunktet
  • metall- eller elektroniske implantater som cochleaimplantater og pacemakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS og flytende trening
Deltakerne vil motta anodal tDCS ved 2 milliampere (mA) intensitet i 20 minutter under taleflytende trening (5 påfølgende dager).
Enhet: Anodal tDCS
20 minutter med 2mA anodalstimulering.
Atferdsmessig: Flytende trening
Snakke sammen med en metronom og/eller snakke sammen med en annen person (kortale) i 20 minutter
Sham-komparator: Sham tDCS og flytende trening
Deltakerne vil motta falske tDCS. Sham-stimulering vil innebære 30 sekunders stimulering i begynnelsen av de 20 minuttene med taleflytende trening (5 påfølgende dager).
Atferdsmessig: Flytende trening
Snakke sammen med en metronom og/eller snakke sammen med en annen person (kortale) i 20 minutter
Enhet: Sham tDCS
For falsk stimulering, rampes strømmen opp og tilbake i løpet av 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerneaktivering som vurdert av fMRI-bilder
Tidsramme: Baseline, 1 uke (post), 4 uker (oppfølging)
Etterforskere vil bruke fMRI-bildene tatt fra før og etter tDCS for å finne ut om behandlingsintervensjonen bidro til endringer i hjerneregioner assosiert med taleproduksjon. Dette vil bli målt ved Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) signalendring (vilkårlige enheter). Bilder fra skanninger er forhåndsbehandlet. Endringer i FET-signalet er modellert for kontraster innenfor en gruppe for [post-pre] og [follow up-pre] (f.eks. aktiv gruppelesetilstand etter besøk MINUS aktiv gruppelesing før besøk). Resultater rapporteres for lesetilstand.
Baseline, 1 uke (post), 4 uker (oppfølging)
Endring i prosentandel av stammede stavelser produsert under taleprøve
Tidsramme: Baseline, 1 uke (post), 4 uker (oppfølging)
Etterforskere vil beregne prosentandelen av stammede stavelser (av totale stavelser) i en taleprøve. Reduserte stammede stavelser representerer bedre resultater (større reduksjon i stamming).
Baseline, 1 uke (post), 4 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline på den samlede vurderingen av høyttalerers erfaring med stamming (OASES)
Tidsramme: Baseline, 1 uke (post), 4 uker (oppfølging)
OASES er en standardisert vurdering av den funksjonelle innvirkningen av stamming på en persons liv. Det er 4 deltester: generell informasjon om tale, dine reaksjoner på stamming, kommunikasjon i daglige situasjoner, livskvalitet. Hver av dem har en poengsum fra 1 til 5 med hensyn til påvirkning (1 minst, 5 mest negativ påvirkning). Disse er kombinert for å gi en total effektscore mellom 1 og 5, hvor 5 representerer den høyeste negative innvirkningen på personens liv. Endringen på total effektscore vil bli brukt. Endringer er vist i tabellen nedenfor ved sammenligning mellom målingene på de tre tidspunktene.
Baseline, 1 uke (post), 4 uker (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline på rytmevurderingsoppgave
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker
Etterforskere vil sammenligne ytelsesnøyaktighet på en datastyrt rytmevurderingsoppgave fra før og etter tDCS for å vurdere effekten av tDCS. Forbedret nøyaktighet gjenspeiler bedre ytelse.
Baseline, 1 uke, 4 uker
Endringer fra baseline på tappeoppgaver
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker
Etterforskere vil sammenligne ytelse på datastyrte tappeoppgaver fra før og etter tDCS for å vurdere effekten av tDCS.
Baseline, 1 uke, 4 uker
Endringer fra baseline på selvvurdert mål på taleflyt
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker
Undersøkere vil sammenligne deltakerpoeng på et selvvurdert mål på taleflyt (1 = INGEN STIMNING; 9 = EKSTREMT ALVORLIG STIMNING) fra før og etter tDCS for å vurdere effekten av tDCS. Lavere skår indikerer forbedring.
Baseline, 1 uke, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00134495

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere