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Nicht-invasive Hirnstimulation bei stotternden Erwachsenen

28. April 2021 aktualisiert von: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Forschungsstudien zum Thema Stottern haben gezeigt, dass sich die Aktivitätsmuster in bestimmten Gehirnbereichen bei Menschen, die stottern, von denen unterscheiden, die beim Sprechen nicht stottern. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine milde, nicht-invasive Hirnstimulation, die fünf Tage lang fortlaufend angewendet wird, auf sprachrelevante Gehirnareale auswirkt, was wiederum die Sprachflüssigkeit und die mit dem Sprechen zusammenhängende Gehirnaktivität bei Menschen beeinflussen kann, die stottern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des anhaltenden Entwicklungsstotterns
  • Schweregrad des Stotterns im Bereich von leicht bis sehr schwer, insbesondere Stottering Severity Instrument (SSI) Gesamtpunktzahl von 20 (leicht) oder höher und Stotterraten von 3 % oder höher
  • Ergebnisse innerhalb von 1 Standardabweichung von der Norm bei den standardisierten Tests für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung wegen Stotterns erhalten haben
  • andere neurologische Erkrankungen wie Tourette-Syndrom oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Einnahme von Medikamenten/Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
  • Vorgeschichte vergangener oder aktueller psychischer Erkrankungen, z. B. Schizophrenie, die die Entwicklung und Funktion des Gehirns beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie und Parkinson-Krankheit
  • Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung (z. B. Gehirnerschütterung)
  • Geschichte von Lesestörungen
  • Schwerhörigkeit
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotropen Wirkungen zum Zeitpunkt der Studie
  • metallische oder elektronische Implantate wie Cochlea-Implantate und Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS- und Fluency-Training
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA) für 20 Minuten während des Sprachflusstrainings (5 aufeinanderfolgende Tage).
Gerät: Anoden-tDCS
20 Minuten anodische Stimulation mit 2 mA.
Verhalten: Fließendes Training
Zu einem Metronom sprechen und/oder zu einer anderen Person sprechen (Chorrede) für 20 Minuten
Schein-Komparator: Sham tDCS und Sprachflusstraining
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS. Die Scheinstimulation umfasst 30 Sekunden Stimulation zu Beginn des 20-minütigen Sprachflusstrainings (5 aufeinanderfolgende Tage).
Verhalten: Fließendes Training
Zu einem Metronom sprechen und/oder zu einer anderen Person sprechen (Chorrede) für 20 Minuten
Gerät: Schein-tDCS
Bei der Scheinstimulation wird der Strom über 30 Sekunden hochgefahren und wieder heruntergefahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivierung, wie durch fMRI-Bilder bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Die Ermittler werden die vor und nach der tDCS aufgenommenen fMRI-Bilder verwenden, um festzustellen, ob die Behandlungsintervention zu Veränderungen in den mit der Sprachproduktion verbundenen Gehirnregionen beigetragen hat. Dies wird durch die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (FETT) Signaländerung (willkürliche Einheiten) gemessen. Bilder von Scans werden vorverarbeitet. Änderungen im BOLD-Signal werden für Kontraste innerhalb einer Gruppe für [post-pre] und [follow-up-pre] modelliert (z. B. aktive Lesebedingung der Gruppe nach dem Besuch MINUS aktives Lesen der Gruppe vor dem Besuch). Die Ergebnisse werden für den Lesezustand angegeben.
Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Änderung des Prozentsatzes gestotterter Silben, die während der Sprachprobe erzeugt werden
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der gestotterten Silben (von allen Silben) in einer Sprachprobe. Weniger stotternde Silben stellen bessere Ergebnisse dar (größere Reduktion des Stotterns).
Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtbewertung der Erfahrung des Sprechers mit Stottern (OASES)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Die OASES ist eine standardisierte Bewertung der funktionellen Auswirkungen des Stotterns auf das Leben einer Person. Es gibt 4 Untertests: allgemeine Informationen zum Sprechen, Ihre Reaktion auf Stottern, Kommunikation in Alltagssituationen, Lebensqualität. Jeder hat eine Punktzahl von 1 bis 5 in Bezug auf die Auswirkungen (1 am wenigsten, 5 am meisten negative Auswirkungen). Diese werden kombiniert, um eine Gesamtbewertung zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei 5 die höchste negative Auswirkung auf das Leben einer Person darstellt. Die Änderung der Gesamtauswirkungspunktzahl wird verwendet. Änderungen sind in der folgenden Tabelle im Vergleich zwischen den Messungen zu den drei Zeitpunkten dargestellt.
Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Grundlinie bei der Rhythmus-Beurteilungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Die Ermittler werden die Leistungsgenauigkeit bei einer computergestützten Rhythmusbeurteilungsaufgabe vor und nach tDCS vergleichen, um die Auswirkungen von tDCS zu bewerten. Eine verbesserte Genauigkeit spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Änderungen gegenüber der Baseline bei Tapping-Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Die Ermittler werden die Leistung bei computergestützten Klopfaufgaben vor und nach tDCS vergleichen, um die Auswirkungen von tDCS zu bewerten.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der selbsteingeschätzten Messung der Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse der Teilnehmer bei einem selbstbewerteten Maß für die Sprachflüssigkeit (1 = KEIN STUTTERN; 9 = EXTREM SCHWERES STUTTERN) vor und nach tDCS, um die Auswirkungen von tDCS zu bewerten. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00134495

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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