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Estimulação cerebral não invasiva em adultos que gaguejam

28 de abril de 2021 atualizado por: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Estudos de pesquisa sobre gagueira mostraram que os padrões de atividade em certas áreas do cérebro diferem em pessoas que gaguejam em comparação com pessoas que não gaguejam ao falar. O objetivo deste estudo é investigar como a estimulação cerebral leve e não invasiva aplicada consecutivamente por cinco dias afeta as áreas cerebrais relevantes para a fala, o que pode, por sua vez, afetar a fluência da fala e a atividade cerebral relacionada à fala em pessoas que gaguejam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de gagueira desenvolvimental persistente
  • gravidade da gagueira variando de leve a muito grave, especificamente pontuação total do Instrumento de Gravidade da Gagueira (SSI) de 20 (leve) ou superior e taxas de gagueira de 3% ou superior
  • pontuações dentro de 1 desvio padrão da norma nos testes padronizados para o estudo

Critério de exclusão:

  • recebeu algum tratamento para gagueira no último ano
  • outras condições neurológicas, como síndrome de Tourette ou transtorno de estresse pós-traumático
  • tomar quaisquer medicamentos / drogas que afetem a função cerebral
  • história de doença mental passada ou atual, por exemplo, esquizofrenia que pode afetar o desenvolvimento e a função do cérebro
  • história de doença médica ou neurológica grave, como epilepsia e doença de Parkinson
  • história de traumatismo craniano fechado (por exemplo, concussão)
  • história de distúrbios de leitura
  • Perda de audição
  • tomar qualquer medicamento, prescrito ou não, com efeitos psicotrópicos no momento do estudo
  • implantes metálicos ou eletrônicos, como implantes cocleares e marca-passos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo e treinamento de fluência
Os participantes receberão ETCC anódica na intensidade de 2 miliampères (mA) por 20 minutos durante o treinamento de fluência da fala (5 dias consecutivos).
Dispositivo: TDCS anódica
20 minutos de estimulação anódica de 2 mA.
Comportamental: Treinamento de fluência
Falar junto com um metrônomo e/ou falar junto com outra pessoa (discurso coral) por 20 minutos
Comparador Falso: Sham tDCS e treinamento de fluência
Os participantes receberão tDCS simulado. A estimulação simulada envolverá 30 segundos de estimulação no início dos 20 minutos de treinamento de fluência da fala (5 dias consecutivos).
Comportamental: Treinamento de fluência
Falar junto com um metrônomo e/ou falar junto com outra pessoa (discurso coral) por 20 minutos
Dispositivo: ETCC falso
Para a estimulação simulada, a corrente aumenta e diminui ao longo de 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ativação cerebral avaliadas por imagens fMRI
Prazo: Linha de base, 1 semana (pós), 4 semanas (acompanhamento)
Os investigadores usarão as imagens de fMRI tiradas antes e depois do tDCS para determinar se a intervenção do tratamento contribuiu para quaisquer alterações nas regiões do cérebro associadas à produção da fala. Isso será medido pela mudança de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (unidades arbitrárias). As imagens das digitalizações são pré-processadas. Alterações no sinal BOLD são modeladas para contrastes dentro de um grupo para [pós-pré] e [acompanhamento-pré] (por exemplo, condição de leitura de grupo ativo pós-visita MENOS leitura de grupo ativo pré-visita). Os resultados são relatados para a condição de leitura.
Linha de base, 1 semana (pós), 4 semanas (acompanhamento)
Mudança na porcentagem de sílabas gagas produzidas durante a amostra de fala
Prazo: Linha de base, 1 semana (pós), 4 semanas (acompanhamento)
Os investigadores calcularão a porcentagem de sílabas gagas (do total de sílabas) em uma amostra de fala. A diminuição de sílabas gagas representa melhores resultados (maior redução da gagueira).
Linha de base, 1 semana (pós), 4 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na avaliação geral da experiência de falantes com gagueira (OASES)
Prazo: Linha de base, 1 semana (pós), 4 semanas (acompanhamento)
O OASES é uma avaliação padronizada do impacto funcional da gagueira na vida de uma pessoa. Existem 4 subtestes: informações gerais sobre a fala, suas reações à gagueira, comunicação em situações cotidianas, qualidade de vida. Cada um tem uma pontuação de 1 a 5 em relação ao impacto (1 no mínimo, 5 no máximo impacto negativo). Estes são combinados para dar uma pontuação total de impacto entre 1 e 5, com 5 representando o maior impacto negativo na vida da pessoa. A mudança na pontuação de impacto total será usada. As alterações são apresentadas na tabela abaixo por comparação entre as medições nos três pontos no tempo.
Linha de base, 1 semana (pós), 4 semanas (acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na tarefa de julgamento de ritmo
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas
Os investigadores irão comparar a precisão do desempenho em uma tarefa de avaliação de ritmo computadorizada antes e depois do tDCS para avaliar os efeitos do tDCS. A precisão aprimorada reflete melhor desempenho.
Linha de base, 1 semana, 4 semanas
Mudanças da linha de base em tarefas de toque
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas
Os investigadores irão comparar o desempenho em tarefas de toque computadorizado antes e depois do tDCS para avaliar os efeitos do tDCS.
Linha de base, 1 semana, 4 semanas
Alterações da linha de base na medida autoavaliada de fluência de fala
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas
Os investigadores irão comparar as pontuações dos participantes em uma medida autoavaliada de fluência da fala (1 = SEM GAGUEIRA; 9 = GAGUEIRA EXTREMAMENTE SEVERA) antes e depois da ETCC para avaliar os efeitos da ETCC. Pontuações mais baixas indicam melhora.
Linha de base, 1 semana, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00134495

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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