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Stimulation cérébrale non invasive chez les adultes qui bégaient

28 avril 2021 mis à jour par: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Des études de recherche sur le bégaiement ont montré que les modèles d'activité dans certaines zones du cerveau diffèrent chez les personnes qui bégaient par rapport aux personnes qui ne bégaient pas en parlant. Le but de cette étude est d'étudier comment une stimulation cérébrale légère et non invasive appliquée consécutivement pendant cinq jours affecte les zones cérébrales pertinentes pour la parole, ce qui peut à son tour affecter la fluidité de la parole et l'activité cérébrale liée à la parole chez les personnes qui bégaient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de bégaiement développemental persistant
  • sévérité du bégaiement allant de légère à très sévère, en particulier un score total de 20 (léger) ou plus et des taux de bégaiement de 3 % ou plus
  • scores à moins de 1 écart-type de la norme sur les tests standardisés pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • reçu un traitement pour le bégaiement au cours de la dernière année
  • d'autres affections neurologiques telles que le syndrome de Tourette ou le trouble de stress post-traumatique
  • prendre des médicaments / drogues qui affectent la fonction cérébrale
  • antécédents de maladie mentale passée ou actuelle, par exemple, schizophrénie pouvant affecter le développement et le fonctionnement du cerveau
  • antécédents de maladie médicale ou neurologique grave comme l'épilepsie et la maladie de Parkinson
  • antécédents de traumatisme crânien fermé (p. ex., commotion cérébrale)
  • antécédents de troubles de la lecture
  • perte auditive
  • prendre des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre avec des effets psychotropes au moment de l'étude
  • implants métalliques ou électroniques tels que les implants cochléaires et les stimulateurs cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif et formation à la fluidité
Les participants recevront un tDCS anodique à une intensité de 2 milliampères (mA) pendant 20 minutes pendant l'entraînement à la fluidité de la parole (5 jours consécutifs).
Dispositif: TDCS anodique
20 minutes de stimulation anodique 2mA.
Comportemental: Formation à la fluidité
Parler avec un métronome et/ou parler avec une autre personne (discours choral) pendant 20 minutes
Comparateur factice: Sham tDCS et formation à la fluidité
Les participants recevront un faux tDCS. La stimulation factice impliquera 30 secondes de stimulation au début des 20 minutes d'entraînement à la fluidité de la parole (5 jours consécutifs).
Comportemental: Formation à la fluidité
Parler avec un métronome et/ou parler avec une autre personne (discours choral) pendant 20 minutes
Dispositif: TDCS factice
Pour la stimulation factice, le courant est augmenté et redescendu pendant 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activation cérébrale évaluées par des images IRMf
Délai: Baseline, 1 semaine (post), 4 semaines (suivi)
Les enquêteurs utiliseront les images IRMf prises avant et après la tDCS pour déterminer si l'intervention thérapeutique a contribué à des changements dans les régions du cerveau associées à la production de la parole. Ceci sera mesuré par le changement de signal Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) (unités arbitraires). Les images des numérisations sont prétraitées. Les changements dans le signal BOLD sont modélisés pour les contrastes au sein d'un groupe pour [post-pré] et [suivi-pré] (par exemple, la condition de lecture du groupe actif après la visite MOINS la lecture du groupe actif avant la visite). Les résultats sont rapportés pour la condition de lecture.
Baseline, 1 semaine (post), 4 semaines (suivi)
Changement du pourcentage de syllabes bégayées produites pendant l'échantillon de parole
Délai: Baseline, 1 semaine (post), 4 semaines (suivi)
Les enquêteurs calculeront le pourcentage de syllabes bégayées (sur le nombre total de syllabes) dans un échantillon de parole. La diminution des syllabes bégayées représente de meilleurs résultats (plus grande réduction du bégaiement).
Baseline, 1 semaine (post), 4 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base sur l'évaluation globale de l'expérience du bégaiement des locuteurs (OASES)
Délai: Baseline, 1 semaine (post), 4 semaines (suivi)
L'OASES est une évaluation standardisée de l'impact fonctionnel du bégaiement sur la vie d'une personne. Il y a 4 sous-tests : informations générales sur la parole, vos réactions au bégaiement, la communication dans les situations quotidiennes, la qualité de vie. Chacun a un score de 1 à 5 en termes d'impact (1 impact le moins, 5 le plus négatif). Ceux-ci sont combinés pour donner un score d'impact total compris entre 1 et 5, 5 représentant l'impact négatif le plus élevé sur la vie d'une personne. Le changement sur le score d'impact total sera utilisé. Les changements sont indiqués dans le tableau ci-dessous par comparaison entre les mesures aux trois points dans le temps.
Baseline, 1 semaine (post), 4 semaines (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base sur la tâche de jugement du rythme
Délai: Base de référence, 1 semaine, 4 semaines
Les enquêteurs compareront la précision des performances sur une tâche de jugement de rythme informatisé avant et après le tDCS pour évaluer les effets du tDCS. Une précision améliorée reflète de meilleures performances.
Base de référence, 1 semaine, 4 semaines
Changements par rapport à la ligne de base sur les tâches de tapotement
Délai: Base de référence, 1 semaine, 4 semaines
Les enquêteurs compareront les performances des tâches de tapotement informatisées avant et après le tDCS pour évaluer les effets du tDCS.
Base de référence, 1 semaine, 4 semaines
Changements par rapport à la ligne de base sur la mesure auto-évaluée de la fluidité de la parole
Délai: Base de référence, 1 semaine, 4 semaines
Les enquêteurs compareront les scores des participants sur une mesure auto-évaluée de la fluidité de la parole (1 = PAS DE BÉGAGE ; 9 = BÉGAGE EXTRÊMEMENT SÉVÈRE) avant et après le tDCS pour évaluer les effets du tDCS. Les scores inférieurs indiquent une amélioration.
Base de référence, 1 semaine, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00134495

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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