Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinuslyft med nybildat ben och oorganiskt bovint ben

25 januari 2018 uppdaterad av: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinuslyft med nybildat ben och oorganiskt bovint ben: en klinisk, histologisk och histomorfometrisk utvärdering

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nybildande bentransplantat (NFB) i ökningen av benvolym vid sinuslyft. För det kommer den att jämföras den tomografiska benökningen 6 månader efter operationen mellan en grupp som fick enbart oorganiskt bovint ben (n=8) och en grupp som fick oorganiskt bovint ben associerat med NFB (n=8).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nybildande bentransplantat (NFB) i ökningen av benvolym vid sinuslyft. Det kommer att rekryteras för denna studie individer 25-60 år gamla, båda könen, som uppvisar en saknad tand i en övre premolar eller molar region med 2-9 mm kvarvarande ben mellan alveolär kamkammen och sinusgolvet och förekomsten av en tandlös ås eller åtminstone en tand dömd till utdragning. Sinus kommer att behandlas med NFB blandat med oorganiskt bovint ben - IBB (test; n= 8) eller IBB (kontroll; n= 8). Volymen av benvävnad kommer att utvärderas med datortomografi erhållen vid baslinjeundersökning och 6 månader efter operationen. Efter denna period kommer biopsier av hårdvävnad att tas under implantatplacering för histologisk och histomorfometrisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Presenterar ett avstånd mellan alveolär krön och sinus maxillaris på 2 till 9 millimeter.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare periodontal kirurgi i området under de senaste 12 månaderna
  • Användning av läkemedel som påverkar parodontala vävnader (t.ex.: antikonvulsiva medel, kalciumkanalblockerare, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbaserade, preventivmedel, steroider)
  • Gravid
  • Rökare
  • Diabetiker
  • Historik av strålbehandling av huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Kirurgisk alveol + maxillär sinuslyft med oorganiskt bovint ben + nybildat ben + kollagenmembran
Procedur: Sinuslyft
Med hjälp av en åtkomst i sidled kommer Schneider-membranet att höjas med hjälp av kyretter som tillåter införande av transplantatmaterial.
Procedur: Kirurgisk alveol
Med hjälp av en rund diamantbor skapas en kirurgisk alveol på en tandlös åsregion.
Procedur: Oorganiskt bovint ben + nybildat ben
Maxillär sinuslyftning kommer att göras med oorganiskt bovint ben associerat med nybildat ben. Det nybildade benet kommer att samlas in från kirurgisk alveol som tidigare preparerats.
Enhet: Kollagenmembran
I slutet av sinuslyftet kommer ett kollagenmembran att användas för att utplåna transplantatet inuti sinus maxillaris.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Maxillär sinuslyft med oorganiskt bovint ben + kollagenmembran
Procedur: Sinuslyft
Med hjälp av en åtkomst i sidled kommer Schneider-membranet att höjas med hjälp av kyretter som tillåter införande av transplantatmaterial.
Enhet: Kollagenmembran
I slutet av sinuslyftet kommer ett kollagenmembran att användas för att utplåna transplantatet inuti sinus maxillaris.
Procedur: Oorganiskt bovint ben
Maxillär sinuslyftning kommer att göras med oorganiskt bovint ben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benhöjd mätt i millimeter med hjälp av panoramaröntgenrekonstruktionerna
Tidsram: Sex månader
Det kommer att mätas avståndet mellan den alveolära åsen och sinus maxillaris i panorama-röntgenrekonstruktioner tagna före och efter sinuslyft.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande histologisk analys av biopsiprover utförda av två utbildade och tidigare kalibrerade granskare
Tidsram: Sex månader
På ytan och runt partiklarna av materialen med den nybildade reaktiva vävnaden analyserades närvaron och frånvaron av följande vävnad och reaktiva cellulära element: granulationsvävnad, nybildade blodkärl, fibroblaster, osteoblaster och mineraliserad benmatris, främmande kropp typ granulom, makrofager, inflammatoriska flerkärniga jätteceller.
Sex månader
Kvantitativ histologisk analys av biopsiprover med användning av Leahy et al. (2013) poäng
Tidsram: Sex månader
Kvantifiering av de reaktionella och reparativa fenomenen relaterade till cellulär och vävnadsorganisation på biopsade prover gjordes med användning av Leahy et al. (2013) poäng.
Sex månader
Histomorfometrisk analys av biopsiprover med hjälp av procent av olika vävnader utvärderade vid ImageJ
Tidsram: Sex månader
Vävnadssnitten fångades med 4x och 10x objektiv och bilder spelades in och analyserades senare i ImageJ-mjukvaran. Proportionerna av vitalt ben, kortikalt ben, märgben, kvarvarande icke-vitala partiklar och bindväv kvantifierades separat och uttrycktes i procent.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FOBGranSinus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillär sinus

Kliniska prövningar på Sinuslyft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera