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Modulation der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch TMS und tDCS (MAGS1)

8. Februar 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulation der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Gleichstromstimulation

Untersuchung der Modulation der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Gleichstromstimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Erregbarkeit des motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Gleichstromstimulation zu modulieren. Die Elektromyographie wird am rechten Abductor-digiti-minimi-Muskel aufgezeichnet, um die motorische Schwelle zu ermitteln und motorisch evozierte Potenziale für jeden gesunden Teilnehmer zu messen. Darüber hinaus werden Elektroenzephalographie (EEG)-Daten auf der Kopfhaut mit einem hochdichten EEG-Netz erfasst. An dieser Studie werden 18 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Jeder Teilnehmer sitzt in einem Liegestuhl und wendet nicht-invasive magnetische und elektrische Stimulationen auf die Kopfhaut an. Zu Studienbeginn wird die motorische Ruheschwelle (RMT) des Teilnehmers geschätzt, indem die Intensität des auf den linken motorischen Kortex angewendeten TMS angepasst wird, um motorisch evozierte Potentiale von etwa 50 uV mit 10 TMS-Impulsen bei einer Frequenz von 0,25 Hz zu erreichen. Anschließend wird ein randomisiertes Crossover-Experiment mit 3 Bedingungen, 3 Sitzungen und 6 Sequenzen verwendet, um drei Versionen der tDCS-Stimulation zu charakterisieren und zu vergleichen: Anode, Kathode, Schein. Vor und nach der Anwendung einer 10-minütigen tDCS-Bedingung werden 10 Minuten lang TMS-Impulse mit 120 % der RMT-Intensität angelegt und die Amplituden des durch TMS evozierten Potenzials und des motorisch evozierten Potenzials gemessen. Jede Sitzung hat eine Pause von mindestens einem Tag, um überdauernde Effekte zu beseitigen. Wir werden auch strukturelle Magnetresonanztomographie (sMRT) durchführen, um den primären motorischen Kortex präzise anzusprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Rechtshändig
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einwilligung nach Aufklärung)
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gehirnerschütterung
  • Diagnose einer Essstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Diagnose einer Zwangsstörung (lebenslang)
  • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (derzeit in Behandlung)

  • Neurologische Störungen und Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Geschichte der Epilepsie
    • Anfälle (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter und durch Elektrokrampftherapie induzierten Anfällen)
    • Demenz
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Parkinson-Krankheit
    • Multiple Sklerose
    • Zerebrales Aneurysma
    • Hirntumore
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, bösartige Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Alle Geräte/Implantate für das Gehirn, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anodisches tDCS
Zwei Elektroden werden an der Kopfhaut angebracht (eine am linken motorischen Kortex, eine am rechten supraorbitalen Kortex). Dieses anodische tDCS auf dem linken motorischen Kortex wird 10 Minuten lang mit 2 mA stimuliert.
Gerät: anodisches tDCS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten lang anodisches tDCS mit 2 mA am linken motorischen Kortex.
Aktiver Komparator: kathodisches tDCS
Zwei Elektroden werden an der Kopfhaut angebracht (eine am linken motorischen Kortex, eine am rechten supraorbitalen Kortex). Dieses kathodische tDCS auf dem linken motorischen Kortex wird 10 Minuten lang mit -2 mA stimuliert.
Gerät: kathodisches tDCS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten lang kathodisches tDCS mit -2 mA am linken motorischen Kortex.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Zwei Elektroden werden an der Kopfhaut angebracht (eine am linken motorischen Kortex, eine am rechten supraorbitalen Kortex). Es wird eine Scheinstimulation mit 2 mA für 40 Sekunden angewendet.
Gerät: Schein-tDCS
Der Teilnehmer erhält 40 Sekunden lang Schein-tDCS mit 2 mA auf dem linken motorischen Kortex, was die Hautempfindungen als aktive tDCS-Interventionen nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Verhältnissen motorisch evozierter Potenziale
Zeitfenster: direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Die Forscher zeichnen motorisch evozierte Potenziale auf und berechnen Änderungen zwischen vor und nach 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten.
direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Änderungen der TMS-evozierten Potenzialverhältnisse
Zeitfenster: direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Die Forscher zeichnen TMS-evozierte Potenziale mithilfe des EEG auf und berechnen Änderungen zwischen vor und nach 10-minütiger 2-mA-tDCS-Stimulation.
direkt vor und nach der 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der EEG-Dynamikverhältnisse im Ruhezustand
Zeitfenster: 4-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung
Die Forscher zeichnen den Ruhezustand der Teilnehmer 4 Minuten lang mittels EEG auf (2 Minuten bei geschlossenen Augen und 2 Minuten bei offenen Augen).
4-minütige Aufzeichnungen vor und nach jeder 2-mA-tDCS-Stimulation für 10 Minuten bei jeder Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0149
  • R01MH101547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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