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Modulação da excitabilidade do córtex motor por TMS e tDCS (MAGS1)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulação da Excitabilidade do Córtex Motor por Estimulação Magnética Transcraniana e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Investigando a modulação da excitabilidade do córtex motor por estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por corrente contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é modular a excitabilidade do córtex motor por estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por corrente contínua. A eletromiografia será registrada no músculo abdutor do dedo mínimo direito para encontrar o limiar motor e medir os potenciais evocados motores para cada participante saudável. Além disso, dados de eletroencefalografia (EEG) serão coletados no couro cabeludo com uma rede de EEG de alta densidade. Dezoito participantes saudáveis ​​estarão neste estudo. Cada participante ficará sentado em uma cadeira reclinável e serão aplicadas estimulações magnéticas e elétricas não invasivas no couro cabeludo. Na linha de base, o limiar motor de repouso (RMT) do participante será estimado ajustando a intensidade do TMS aplicado no córtex motor esquerdo para atingir potenciais evocados motores de cerca de 50 uV com 10 pulsos de TMS a uma taxa de 0,25 Hz. Em seguida, um experimento cruzado aleatório de 3 sessões, 3 sessões e 6 sequências será usado para caracterizar e comparar três versões de estimulação tDCS: ânodo, cátodo, simulado. Antes e depois da aplicação de uma condição tDCS de 10 min, pulsos de TMS a 120% da intensidade RMT serão aplicados por 10 minutos e as amplitudes do potencial evocado por TMS e do potencial evocado motor serão medidas. Cada sessão tem pelo menos 1 dia de intervalo para remover efeitos duradouros. Também coletaremos imagens de ressonância magnética estrutural (sMRI) para atingir o córtex motor primário com precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Entre os 18 e os 35 anos
  • Destro
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Concussão anterior
  • Diagnóstico de transtorno alimentar (atual ou nos últimos 6 meses)
  • Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (ao longo da vida)
  • Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (atualmente em tratamento)

  • Distúrbios e condições neurológicas, incluindo, mas não limitado a:

    • História de epilepsia
    • Convulsões (exceto convulsões febris na infância e convulsões induzidas por terapia eletroconvulsiva)
    • Demência
    • Histórico de AVC
    • Mal de Parkinson
    • Esclerose múltipla
    • Aneurisma cerebral
    • Tumores cerebrais
  • Doença médica ou neurológica ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, HIV/AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal)
  • Cirurgia cerebral prévia
  • Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
  • Traumatismo crâniano
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS anódico
Dois eletrodos serão aplicados no couro cabeludo (um no córtex motor esquerdo, outro no córtex supraorbital direito). Este tDCS anódico no córtex motor esquerdo será estimulado com 2mA por 10 minutos.
Dispositivo: tDCS anódico
O participante receberá ETCC anódica com 2 mA por 10 minutos no córtex motor esquerdo.
Comparador Ativo: tDCS catódico
Dois eletrodos serão aplicados no couro cabeludo (um no córtex motor esquerdo, outro no córtex supraorbital direito). Este tDCS catódico no córtex motor esquerdo será estimulado com -2mA por 10 minutos.
Dispositivo: tDCS catódico
O participante receberá ETCC catódica com -2 mA por 10 minutos no córtex motor esquerdo.
Comparador Falso: falsa tDCS
Dois eletrodos serão aplicados no couro cabeludo (um no córtex motor esquerdo, outro no córtex supraorbital direito). Será aplicada estimulação simulada com 2mA por 40 segundos.
Dispositivo: falsa tDCS
O participante receberá tDCS simulado com 2 mA por 40 segundos no córtex motor esquerdo, que imita as sensações da pele como intervenções ativas de tDCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas Razões de Potenciais Evocados Motores
Prazo: logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão
Os investigadores registrarão os potenciais evocados motores e calcularão as alterações entre antes e depois da estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos.
logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão
Mudanças nas Razões de Potenciais Evocados por TMS
Prazo: logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão
Os investigadores registrarão os potenciais evocados por TMS usando EEG e calcularão as alterações entre antes e depois da estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos.
logo antes e depois da estimulação tDCS 2mA por 10 minutos em cada sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas relações dinâmicas de EEG em estado de repouso
Prazo: Gravações de 4 minutos antes e depois de cada estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos em cada sessão
Os investigadores registrarão o estado de repouso dos participantes por 4 minutos usando EEG (2 minutos para olhos fechados e 2 minutos para olhos abertos)
Gravações de 4 minutos antes e depois de cada estimulação tDCS de 2mA por 10 minutos em cada sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0149
  • R01MH101547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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