Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja pobudliwości kory ruchowej za pomocą TMS i tDCS (MAGS1)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulacja pobudliwości kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Badanie modulacji pobudliwości kory ruchowej przez przezczaszkową stymulację magnetyczną i przezczaszkową stymulację prądem stałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest modulowanie pobudliwości kory ruchowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym. Elektromiografia zostanie zarejestrowana na prawym mięśniu odwodziciela palca małego, aby znaleźć próg motoryczny i zmierzyć motoryczne potencjały wywołane dla każdego zdrowego uczestnika. Ponadto dane elektroencefalograficzne (EEG) będą zbierane na skórze głowy za pomocą sieci EEG o dużej gęstości. W badaniu weźmie udział osiemnastu zdrowych uczestników. Każdy uczestnik zostanie posadzony na rozkładanym krześle i poddany nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej i elektrycznej na skórze głowy. Na linii podstawowej spoczynkowy próg motoryczny uczestnika (RMT) zostanie oszacowany poprzez dostosowanie intensywności TMS zastosowanej na lewej korze ruchowej, aby osiągnąć motoryczne potencjały wywołane około 50 uV przy 10 impulsach TMS z częstotliwością 0,25 Hz. Następnie zostanie wykorzystany 3-warunkowy, 3-sesyjny, 6-sekwencyjny losowy krzyżowy eksperyment do scharakteryzowania i porównania trzech wersji stymulacji tDCS: anodowej, katodowej, pozorowanej. Przed i po zastosowaniu 10-minutowego warunku tDCS, impulsy TMS o intensywności 120% RMT będą stosowane przez 10 minut i będą mierzone amplitudy potencjału wywołanego TMS i potencjałów wywołanych motorycznie. Każda sesja ma co najmniej 1-dniową przerwę, aby usunąć trwałe efekty. Będziemy również zbierać obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI), aby precyzyjnie celować w pierwotną korę ruchową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Między 18 a 35 rokiem życia
  • Praworęczny
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy wstrząs mózgu
  • Rozpoznanie zaburzeń odżywiania (aktualne lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (na całe życie)
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (obecnie w trakcie leczenia)

  • Zaburzenia i stany neurologiczne, w tym między innymi:

    • Historia epilepsji
    • Napady padaczkowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci i napadów wywołanych terapią elektrowstrząsową)
    • Demencja
    • Historia udaru
    • Choroba Parkinsona
    • Stwardnienie rozsiane
    • Tętniak mózgu
    • Nowotwór mózgu
  • Choroba medyczna lub neurologiczna lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, HIV/AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Poważny uraz mózgu
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: anodowy tDCS
Do skóry głowy zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna na lewej korze ruchowej, druga na prawej korze nadoczodołowej). Ten anodowy tDCS w lewej korze ruchowej będzie stymulowany 2 mA przez 10 minut.
Urządzenie: anodowy tDCS
Uczestnik otrzyma anodowy tDCS z 2 mA przez 10 minut na lewą korę ruchową.
Aktywny komparator: katodowy tDCS
Do skóry głowy zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna na lewej korze ruchowej, druga na prawej korze nadoczodołowej). Ten katodowy tDCS na lewej korze ruchowej będzie stymulowany -2mA przez 10 minut.
Urządzenie: katodowy tDCS
Uczestnik otrzyma katodowy tDCS z -2 mA przez 10 minut na lewą korę ruchową.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Do skóry głowy zostaną przyłożone dwie elektrody (jedna na lewej korze ruchowej, druga na prawej korze nadoczodołowej). Zostanie zastosowana pozorowana stymulacja prądem 2 mA przez 40 sekund.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Uczestnik otrzyma pozorowany tDCS z 2 mA przez 40 sekund na lewej korze ruchowej, który naśladuje odczucia skórne jako aktywne interwencje tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynników motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Badacze rejestrują motoryczne potencjały wywołane i obliczają zmiany pomiędzy przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut.
bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Zmiany współczynników potencjałów wywołanych przez TMS
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Badacze będą rejestrować potencjały wywołane TMS za pomocą EEG i obliczać zmiany pomiędzy przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut.
bezpośrednio przed i po stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników dynamiki EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 4-minutowe nagrania przed i po każdej stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji
Badacze będą rejestrować stan spoczynku uczestników przez 4 minuty za pomocą EEG (2 minuty dla oczu zamkniętych i 2 minuty dla oczu otwartych)
4-minutowe nagrania przed i po każdej stymulacji 2mA tDCS przez 10 minut podczas każdej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0149
  • R01MH101547 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność silnika

Badania kliniczne na anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj