Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Pyridostigmin (Mestinon) på muskelstyrka vid Myasthenia Gravis

17 april 2018 uppdaterad av: Jan Lykke Scheel Thomsen, University of Aarhus
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind cross-over-studie som utvärderar och kvantifierar effekten av pyridostigmin på muskelstyrka och symtom vid Myasthenia Gravis (MG)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera och kvantifiera effekten av pyridostigmin på symtom och muskelstyrka hos nydiagnostiserade patienter och patienter på stabil medicinering.

Behandling med pyridostigmin inleds hos de allra flesta MG-patienter. Inga studier har kvantifierat effekten i en randomiserad studie, och inga studier har undersökt den potentiella skillnaden i effekt hos nydiagnostiserade patienter jämfört med patienter på stabila, antimyasteniska läkemedel.

Studien kommer att undersöka effekten i två grupper

  1. Nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter.
  2. MG-patienter på stabil antimyastenisk medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jan LS Thomsen, MD
  • Telefonnummer: +45 7846 6647
  • E-post: jathms@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Henning Andersen, MD PhD DMSc
  • Telefonnummer: +45 7846 6647
  • E-post: hennande@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Department of Neurology Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan LS Thomsen, MD
          • Telefonnummer: +45 7846 6647
          • E-post: jathms@rm.dk
        • Kontakt:
          • Henning Andersen, MD PhD DMSc
          • Telefonnummer: +45 7846 6647
          • E-post: hennande@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MG verifierad av a) antikropp, eller b) enkelfiber EMG och/eller minskning på ENG.

Exklusions kriterier:

  • Anti-MusK
  • Känd hjärt-lungsjukdom
  • Känd neuropati
  • Känd myopati
  • Känd malign sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Mekanisk ileus, urinvägsobstruktion, bukhinneinflammation

De-novo MG behörighetskriterier

  • MG-diagnos < 2 månader, inga tidigare antimyasteniska läkemedel

Behörighetskriterier för kronisk MG

  • MG-diagnos > 1 år, och stabil pyridostigmindos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva

De-novo: Varje kapsel innehåller 60 mg. pyridostigmin. 1 kapsel administreras två gånger inom 4 timmar.

Kronisk: Varje kapsel innehåller 60 mg. pyridostigmin. Antalet administrerade kapslar per dos beror på patientens vanliga dos. Studieläkemedlet administreras två gånger inom 4 timmar.

Patienterna undersöks/bedöms före 1:a dos, 1 timme efter 1:a dos, 1 timme efter 2:a dos (besök 1). Efter överkorsning (besök 2) kommer patienter att bedömas som öppen märkning efter 1 månad (besök 3) och 3 månader (besök 4).
Läkemedel: Pyridostigmin
Studiedos enligt protokoll.
Placebo-jämförare: Placebo
Samma som "Active", men kapslar innehåller placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Studiedos enligt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QMG
Tidsram: Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).
Kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala rate sjukdomens svårighetsgrad av myasthenia gravis på 13 objekt med en total poäng som sträcker sig från 0-39 (högre värden representerar mer allvarlig sjukdom). Totalpoäng (0-39), okulära underpunkter (0-6), bulbara underpunkter (0-9), extremiteter/axiala underpunkter (0-21) och respiratoriska underpunkter (0-3) kommer att rapporteras.
Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka bedömd med dynamometri (Biodex System 3).
Tidsram: Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).
Maximalt muskelvridmoment uttryckt i newtonmeter baserat på 3 upprepade maximala isometriska sammandragningar. Utförs på axelabduktion och knäförlängning.
Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).
Förändring i muskeltrötthet bedömd med dynamometri (Biodex System 3).
Tidsram: Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).
Minskning av maximalt muskelvridmoment uttryckt i newtonmeter per sammandragning under upp till 50 repetitiva maximala isokinetiska sammandragningar. Utförs på axelabduktion och knäförlängning.
Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).
Förändring i MG Composite Score
Tidsram: Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).
Myasthenia Gravis Composite-skalan (MG-komposit) bedömer sjukdomens svårighetsgrad av myasthenia gravis på 10 objekt med en poäng som sträcker sig från 0-50 (högre värden representerar mer allvarlig sjukdom).
Vid baslinjen, 1 timme efter 1:a dosen (administreras omedelbart efter baslinjebedömning), 1 timme efter 2:a dosen (administrerad 2 timmar efter 1:a dosen). Bedöms dag 1 och dag 2 (cross-over), vid Uppföljning 1 (1 månad) och Uppföljning 2 (3 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jan LS Thomsen, MD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mestinon2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på Pyridostigmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera