Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolutegravir/Rilpivirin, antiretroviral effektstudie med hjälp av verkliga data från försökspersoner med humant immunbristvirus (HIV)-1 (JUNGLE)

24 augusti 2023 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Hållbarheten av antiretroviral dämpning och den verkliga kliniska profilen för den nya 2-läkemedelsregimen Juluca, en enpiller-regim bestående av dolutegravir och rilpivirin, i rutinmässig klinisk vård i Tyskland

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, enarmad multicenterstudie som syftar till att samla in verkliga data om Juluca-användning i rutinmässig klinisk vård i Tyskland, för att komplettera data från kliniska prövningar för att ytterligare förbättra/optimera vården hos HIV-positiva patienter i Tyskland. Ungefär 250 virologiskt undertryckta HIV-positiva försökspersoner på stabil antiretroviral terapi (ART) kommer att inkluderas i studien efter bedömning av behandlande läkare. Berättigade försökspersoner kommer att följas upp i cirka 3 år och data kommer att samlas in under rutinmässig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Tyskland, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 250 behandlingserfarna och virologiskt undertryckta HIV-positiva patienter kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersonerna kommer att inkluderas enligt den behandlande läkarens gottfinnande baserat på Julucas lokala produktresumé (SmPC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=18 år.
  • Dokumenterad HIV-1-infektion.
  • Virologiskt undertryckt (HIV-1 ribonukleinsyra [RNA] <50 c/ml i minst 6 månader)
  • Recept för Juluca utfärdades oberoende av att gå in i denna studie.
  • Förmåga att förstå informerat samtycke och andra relevanta studiedokument

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation enligt Juluca SmPC.
  • Dokumenterad virusmängd >50 c/ml vid vilken tidpunkt som helst inom 6 månader före inkludering i denna studie.
  • Historik av behandlingsmisslyckande.
  • Kända eller misstänkta substitutioner förknippade med resistens mot eventuella icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) eller integrassträngöverföringshämmare (INSTI).
  • Alla ART för behandling av HIV-1 förutom Juluca.
  • Hepatit B-virus (HBV)-saminfektion.
  • Aktuellt deltagande i den pågående icke-interventionsstudien TRIUMPH (studienummer: 202033) eller någon interventionell klinisk prövning oavsett indikation.
  • Tidigare deltagande i kliniska prövningar med Juluca.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som får Juluca
Ungefär 250 virologiskt undertryckta HIV-positiva försökspersoner på en stabil antiretroviral regim som anges i Julucas lokala produktresumé kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att följas i cirka 3 år under rutinmässig klinisk praxis.
Läkemedel: Juluca
Juluca är en kombination av dolutegravir (INSTI) och rilpivirin (NNRTI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ihållande virologisk suppression
Tidsram: Upp till 3 år
Ihållande virologisk suppression definieras som virusmängd (VL) <50 kopior/milliliter (c/mL) eller om mellan 50 och 200 c/mL med en efterföljande nästa tillgängliga mätning (inom 120 dagar) <50 c/mL vid år 1, 2 och 3.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med lågnivåviremi
Tidsram: Upp till 3 år
Lågnivåviremi definieras som en VL-mätning >50 till <200 c/ml. Antal försökspersoner med lågnivåviremi kommer att presenteras.
Upp till 3 år
Antal försökspersoner med VL >50 c/ml med emergenta resistensmutationer
Tidsram: Upp till 3 år
Antalet försökspersoner med VL >50 c/ml med emergenta resistensmutationer kommer att presenteras.
Upp till 3 år
Antal försökspersoner med virologisk återhämtning
Tidsram: Upp till 3 år
Virologisk rebound definieras som två på varandra följande VL-mätningar på >=200 c/ml. Antalet försökspersoner med virologisk rebound kommer att presenteras.
Upp till 3 år
Antal försökspersoner med två på varandra följande mätningar på >=200 c/ml, eller behandlingsbyte på grund av virologisk misslyckande (VF) eller på grund av intolerabilitet enligt läkarens bedömning
Tidsram: Upp till 3 år
Antal försökspersoner med två på varandra följande mätningar på >=200 c/ml, eller behandlingsbyte på grund av VF eller på grund av intolerabilitet enligt läkarens bedömning kommer att presenteras.
Upp till 3 år
Antal försökspersoner med VL <50 c/ml
Tidsram: Upp till 3 år
Antal försökspersoner med VL <50 c/ml kommer att presenteras.
Upp till 3 år
Antal övervakningsåtgärder
Tidsram: Upp till 3 år
Antalet terapeutiska övervakningsåtgärder hos HIV-infekterade försökspersoner kommer att registreras.
Upp till 3 år
Antal och frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Upp till 3 år
Antal och frekvens av biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 3 år
En biverkning definieras som ett skadligt och oavsiktligt svar på en läkemedelsprövning relaterad till vilken dos som helst där åtminstone en rimlig möjlighet, dvs sambandet inte kan uteslutas.
Upp till 3 år
Följsamhet till terapi
Tidsram: Upp till 3 år
Efterlevnad avser missade månadsdoser. Vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att bli ombedda att ge en uppskattning av deras följsamhet till sin ART.
Upp till 3 år
Förändring i lipidlaboratorievärden
Tidsram: Upp till 3 år
Effekten på lipidmetabolismen kommer att bedömas genom förändringar i lipidlaboratorievärden. Förändringar i lipidlaboratorievärden kommer att registreras.
Upp till 3 år
Förändring i behandlingstillfredsställelse baserat på HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsram: Upp till 3 år
HIV TSQ är en självrapporterad skala med 10 punkter som mäter övergripande tillfredsställelse med behandlingen och efter specifika domäner, t.ex. bekvämlighet, flexibilitet, etc.
Upp till 3 år
Förändring i symtombesvär baserat på frågeformuläret från HIV Symptom Distress Module
Tidsram: Upp till 3 år
HIV Symptom Distress Module (även kallad HIV Symptom Index eller Symptom Impact Questionnaire) är en självrapporterad åtgärd med 20 punkter som tar itu med närvaron och upplevd nöd kopplad till symtom som vanligtvis förknippas med HIV eller dess behandling.
Upp till 3 år
Anledning till byte till Juluca
Tidsram: Baslinje
Skälen till bytet till Juluca kommer att registreras.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

MUC Research GmbH

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen URL http://clinicalstudydatarequest

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera