Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolutegravir/Rilpivirine, Antiretrovirális hatékonysági tanulmány valós adatok felhasználásával humán immundeficiencia vírus (HIV)-1-ben szenvedő alanyokon (JUNGLE)

2023. augusztus 24. frissítette: ViiV Healthcare

Az antiretrovirális szuppresszió tartóssága és az új 2 gyógyszeres Juluca, a dolutegravirból és rilpivirinből álló Onepill-kezelési rend valós klinikai profilja a rutin klinikai ellátásban Németországban

Ez egy prospektív, nem intervenciós, egykarú, többközpontú tanulmány, amelynek célja valós adatok gyűjtése a Juluca rutinszerű klinikai ellátásban történő használatáról Németországban, hogy kiegészítse a klinikai vizsgálatok adatait a HIV-pozitív alanyok ellátásának további javítása/optimalizálása érdekében. Németország. Körülbelül 250 virológiailag szuppresszált HIV-pozitív, stabil antiretrovirális terápiában (ART) részesülő alanyt vonnak be a vizsgálatba a kezelőorvos döntése alapján. A jogosult alanyokat körülbelül 3 évig követik nyomon, és a rutin klinikai ellátás során gyűjtik az adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Németország, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Németország, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Németország, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Németország, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48143
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 250 kezelésben részesült és virológiailag szupresszált HIV-pozitív alany vesz majd részt ebben a vizsgálatban. Az alanyok felvétele a kezelőorvos döntése alapján történik a Juluca helyi alkalmazási előírása (SmPC) alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=18 éves.
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés.
  • Virológiailag elnyomott (HIV-1 ribonukleinsav [RNS] <50 c/ml legalább 6 hónapig)
  • A Juluca receptjét a vizsgálatba való belépéstől függetlenül állították ki.
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és más releváns tanulmányi dokumentumokat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a Juluca alkalmazási előírása szerint.
  • Dokumentált vírusterhelés >50 c/mL bármely időpontban a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül.
  • A kezelés sikertelenségének története.
  • Bármely nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NNRTI) vagy integráz szál transzfer gátlóval (INSTI) szembeni rezisztenciával kapcsolatos ismert vagy feltételezett szubsztitúciók.
  • Bármely ART a HIV-1 kezelésére a Juluca mellett.
  • Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés.
  • Jelenlegi részvétel a folyamatban lévő, nem intervenciós TRIUMPH vizsgálatban (vizsgálati szám: 202033) vagy bármely intervenciós klinikai vizsgálatban, indikációtól függetlenül.
  • Korábbi részvétel Julucával végzett klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Julucát kapó alanyok
Körülbelül 250 virológiailag szuppresszált HIV-pozitív alany vesz részt a vizsgálatban, akik stabil antiretrovirális kezelési rendet kaptak, a Juluca helyi alkalmazási előírása szerint. Az alanyokat körülbelül 3 évig követik a rutin klinikai gyakorlat során.
Drog: Juluca
A Juluca a dolutegravir (INSTI) és a rilpivirin (NNRTI) kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai szuppresszióban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 3 év
Tartós virológiai szuppressziót úgy definiálnak, ha a vírusterhelés (VL) <50 kópia/milliliter (c/mL), vagy ha 50-200 c/ml egy következő elérhető méréssel (120 napon belül) <50 c/ml az 1. évben, 2. és 3.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony virémiás alanyok száma
Időkeret: Akár 3 év
Az alacsony szintű virémiát úgy definiálják, mint a VL-mérés >50 és <200 c/ml között. Bemutatjuk az alacsony szintű virémiás alanyok számát.
Akár 3 év
Azon alanyok száma, akiknek a VL-értéke >50 c/ml, kialakuló rezisztencia mutációkkal
Időkeret: Akár 3 év
Bemutatjuk azon alanyok számát, akiknek a VL-értéke >50 c/ml, és kialakuló rezisztenciamutációt mutatnak.
Akár 3 év
A virológiai rebound alanyok száma
Időkeret: Akár 3 év
A virológiai rebound két egymást követő VL-mérés, amely >=200 c/ml értéket jelent. Bemutatjuk a virológiai rebound-ot mutató alanyok számát.
Akár 3 év
Azon alanyok száma, akiknél két egymást követő mérés >=200 c/ml, vagy a kezelést virológiai sikertelenség (VF) vagy intolerancia miatt váltották át, az orvos döntése szerint
Időkeret: Akár 3 év
Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak a száma, akiknél két egymást követő mérés >=200 c/ml, vagy a kezelést VF vagy intolerancia miatt váltották, az orvos döntése szerint.
Akár 3 év
Azon alanyok száma, akiknél a VL <50 c/ml
Időkeret: Akár 3 év
Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak a száma, akiknél a VL <50 c/ml.
Akár 3 év
Monitoring intézkedések száma
Időkeret: Akár 3 év
A HIV-fertőzött alanyokon végzett terápiás megfigyelési intézkedések számát rögzítik.
Akár 3 év
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és gyakorisága
Időkeret: Akár 3 év
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
Akár 3 év
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma és gyakorisága
Időkeret: Akár 3 év
Az ADR definíció szerint egy vizsgálati készítményre adott ártalmas és nem szándékos reakció bármely dózishoz kapcsolódóan, ahol legalább ésszerű lehetőség, azaz az összefüggés nem zárható ki.
Akár 3 év
A terápia betartása
Időkeret: Akár 3 év
A betartás a kihagyott havi adagokra vonatkozik. Az alapállapotban és minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával az alanyokat felkérik, hogy becsüljék meg ART-hoz való ragaszkodásuk szintjét.
Akár 3 év
A lipid laboratóriumi értékek változása
Időkeret: Akár 3 év
A lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatást a lipid laboratóriumi értékek változásai alapján értékelik. A lipid laboratóriumi értékek változásait rögzíteni kell.
Akár 3 év
A kezeléssel való elégedettség változása a HIV-kezeléssel való elégedettség kérdőíve (TSQ) alapján
Időkeret: Akár 3 év
A HIV TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel való általános elégedettséget méri, és meghatározott területek szerint, például kényelem, rugalmasság stb.
Akár 3 év
A tünet distressz változása a HIV Tünet Distressz Modul kérdőív alapján
Időkeret: Akár 3 év
A HIV Tünet Distressz Modul (más néven HIV Tünet Index vagy Tünethatás Kérdőív) egy 20 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja.
Akár 3 év
A Julucára váltás oka
Időkeret: Alapvonal
A Julucára váltás okait rögzítik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

MUC Research GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208982

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request webhely URL-címén keresztül lesz elérhető: http://clinicalstudydatarequest

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel