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돌루테그라비르/릴피비린, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 환자를 대상으로 실제 데이터를 사용한 항레트로바이러스 효능 연구 (JUNGLE)

2023년 8월 24일 업데이트: ViiV Healthcare

항레트로바이러스 억제의 지속성과 독일에서 일상적인 임상 치료에서 돌루테그라비르와 릴피비린으로 구성된 단일제 요법인 새로운 2제 요법 Juluca의 실제 임상 프로파일

이것은 독일의 일상적인 임상 치료에서 Juluca 사용에 대한 실제 데이터 수집을 목표로 하는 전향적이고 비간섭적이며 단일 암, 다중 센터 연구로, HIV 양성 피험자의 치료를 더욱 개선/최적화하기 위해 임상 시험 데이터를 보완합니다. 독일. 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 약 250명의 바이러스학적으로 억제된 HIV 양성 피험자가 치료 의사의 재량에 따라 연구에 포함될 것입니다. 적격 피험자는 약 3년 동안 후속 조치를 취하고 일상적인 임상 치료 중에 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, 독일, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, 독일, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, 독일, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48143
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 250명의 치료 경험이 있고 바이러스학적으로 억제된 HIV 양성 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 피험자는 Juluca의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 치료 의사의 재량에 따라 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • >=18세.
  • 기록된 HIV-1 감염.
  • 바이러스학적 억제(최소 6개월 동안 HIV-1 리보핵산[RNA] < 50 c/mL)
  • Juluca에 대한 처방전은 이 연구에 참여하는 것과 독립적으로 발급되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 및 기타 관련 연구 문서를 이해하는 능력

제외 기준:

  • Juluca SmPC에 따른 모든 금기 사항.
  • 본 연구에 포함되기 전 6개월 이내의 모든 시점에서 문서화된 바이러스 부하 >50 c/mL.
  • 치료 실패의 역사.
  • NNRTI(Non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors) 또는 INSTI(integrase strand transfer inhibitor)에 대한 내성과 관련된 알려지거나 의심되는 치환.
  • Juluca 외에 HIV-1 치료를 위한 모든 ART.
  • B형 간염 바이러스(HBV)-공동 감염.
  • 현재 진행 중인 비중재 연구 TRIUMPH(연구 번호: 202033) 또는 적응증에 관계없이 모든 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • Juluca와 관련된 임상 시험에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Juluca를 투여받는 피험자
Juluca의 지역 SmPC에서 지시된 바와 같이 안정적인 항레트로바이러스 요법에 대해 바이러스학적으로 억제된 약 250명의 HIV 양성 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 피험자들은 일상적인 임상 실습 기간 동안 약 3년 동안 추적될 것입니다.
의약품: 줄루카
줄루카는 돌루테그라비르(INSTI)와 릴피비린(NNRTI)의 복합제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 억제가 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
지속적인 바이러스 억제는 바이러스 부하(VL) < 50 copies/ml(c/mL) 또는 50~200 c/mL 사이(120일 이내)로 1년차에 < 50 c/mL로 정의됩니다. 2와 3.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 수준의 바이러스혈증이 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
낮은 수준의 바이러스혈증은 VL 측정 >50 ~ <200 c/mL로 정의됩니다. 낮은 수준의 바이러스혈증이 있는 피험자의 수가 표시됩니다.
최대 3년
긴급 저항 돌연변이가 있는 VL >50 c/mL인 피험자 수
기간: 최대 3년
긴급 저항성 돌연변이가 있는 VL >50 c/mL인 피험자의 수가 제시될 것입니다.
최대 3년
바이러스 반동이 있는 피험자 수
기간: 최대 3년
바이러스 리바운드는 >=200 c/mL의 2회 연속 VL 측정으로 정의됩니다. 바이러스 반동이 있는 피험자의 수를 제시합니다.
최대 3년
2회 연속 측정 >=200 c/mL인 피험자 수 또는 의사의 재량에 따라 결정된 바이러스학적 실패(VF) 또는 내약성으로 인한 치료 전환
기간: 최대 3년
>=200 c/mL의 2회 연속 측정치, 또는 VF로 인한 또는 의사의 재량에 따라 결정된 내약성으로 인한 치료 전환을 갖는 피험자의 수를 제시할 것입니다.
최대 3년
VL이 50c/mL 미만인 피험자 수
기간: 최대 3년
VL <50 c/mL인 피험자의 수가 표시됩니다.
최대 3년
모니터링 조치 수
기간: 최대 3년
HIV 감염 피험자의 치료 모니터링 조치의 수를 기록합니다.
최대 3년
심각한 부작용(SAE)의 수와 빈도
기간: 최대 3년
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
최대 3년
약물유해반응(ADR)의 횟수 및 빈도
기간: 최대 3년
ADR은 적어도 합리적인 가능성이 있는, 즉 관계를 배제할 수 없는 모든 용량과 관련된 임상시험용 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다.
최대 3년
치료 순응도
기간: 최대 3년
순응도는 누락된 월간 복용량을 의미합니다. 기준선 및 각 후속 방문에서 피험자는 자신의 ART 준수 수준을 추정하도록 요청받을 것입니다.
최대 3년
지질 실험실 값의 변화
기간: 최대 3년
지질 대사에 대한 영향은 지질 실험실 값의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다. 지질 실험실 값의 변화가 기록됩니다.
최대 3년
HIV 치료 만족도 설문지(TSQ)에 따른 치료 만족도 변화
기간: 최대 3년
HIV TSQ는 치료에 대한 전반적인 만족도를 특정 영역(예: 편의성, 유연성 등)으로 측정하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
최대 3년
HIV Symptom Distress Module 설문지를 기반으로 한 증상 고민의 변화
기간: 최대 3년
HIV 증상 고통 모듈(HIV 증상 지수 또는 증상 영향 설문지라고도 함)은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
최대 3년
Juluca로 전환한 이유
기간: 기준선
Juluca로 전환한 이유가 기록됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

MUC Research GmbH

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208982

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트 URL http://clinicalstudydatarequest를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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