Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av TRx0237 hos patienter med Alzheimers sjukdom följt av öppen behandling

22 maj 2023 uppdaterad av: TauRx Therapeutics Ltd

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, 12-månaders, säkerhets- och effektstudie av TRx0237 monoterapi hos patienter med Alzheimers sjukdom följt av en 12-månaders öppen behandling

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av TRx0237 16 mg/dag och 8 mg/dag vid behandling av patienter med Alzheimers sjukdom jämfört med placebo. Dessutom ingår en öppen fas med fördröjd start för att visa en sjukdomsmodifierande effekt av TRx0237.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

598

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • BioMed Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italien, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom (AD), som omfattar trolig AD och mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD (MCI-AD) baserat på 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) kriterier
  • Dokumenterad PET-skanning som är positiv för amyloid
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 16–27 (inklusive), med förbehåll för stratifieringskrav
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 till 2 (om 0,5, inklusive en poäng på >0 i en av de funktionella domänerna: Samhällsfrågor, hem och hobby eller personlig vård)
  • Ålder <90 år
  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, ha genomgått bilateral tubal ocklusion/ligation, vara postmenopausala eller använda adekvat preventivmedel
  • Ämnet och/eller, i fallet med nedsatt beslutsförmåga, juridiskt godtagbara representanter i enlighet med lokal och nationell lag kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på det angivna språket på studieplatsen
  • Har en eller flera identifierade vuxen studiepartner som antingen bor med försökspersonen eller har tillräcklig kontakt för att ge bedömning av förändringar i försökspersonens beteende och funktion över tid och information om säkerhet och tolerabilitet; är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt eget deltagande; kan läsa, förstå och tala det eller de utsedda språken på studieplatsen; samtycker till att följa med ämnet till varje studiebesök; och kan verifiera daglig överensstämmelse med studieläkemedlet
  • Får inte ta en acetylkolinesterashämmare och/eller memantin under minst 60 dagar vid tidpunkten för baslinjebedömningarna
  • Kunna följa studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Signifikant störning i centrala nervsystemet förutom trolig AD eller MCI-AD
  • Betydande intrakraniell fokal eller vaskulär patologi som ses vid hjärn-MRI-skanning som skulle leda till en annan diagnos än trolig AD eller MCI-AD
  • Kliniska bevis eller historia av cerebrovaskulär olycka; övergående ischemisk attack; betydande huvudskada, till exempel associerad medvetslöshet, skallfraktur eller bestående kognitiv funktionsnedsättning; annan oförklarlig eller återkommande förlust av medvetande i ≥15 minuter
  • Epilepsi (ett enda tidigare anfall >6 månader före screening anses acceptabelt)
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i femte upplagan uppfyllda för allvarlig depressiv sjukdom; schizofreni; andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom; substansrelaterade störningar (inklusive alkohol).
  • Metallimplantat i huvudet, pacemaker, cochleaimplantat eller andra icke-borttagbara föremål som är kontraindikationer för MRT
  • Bor på sjukhus eller en vårdanstalt med måttligt till högt beroende
  • Varje fysiskt handikapp som skulle hindra slutförandet av studieprocedurer eller bedömningar
  • Historia av sväljsvårigheter
  • Gravid eller ammar
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Anamnes med signifikant hematologisk abnormitet eller aktuell akut eller kronisk kliniskt signifikant abnormitet
  • Onormalt serumkemiskt laboratorievärde vid screening som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller onormala elektrokardiogrambedömningar
  • Redan existerande eller aktuella tecken eller symtom på andningssvikt
  • Samtidig akut eller kronisk kliniskt signifikant immunologisk, hepatobiliär eller endokrin sjukdom och/eller annan instabil eller allvarlig sjukdom annan än trolig AD eller MCI-AD
  • Diagnos av cancer (exklusive basalcellscancer, skivepitelcancer eller prostatacancer in situ [stadium 1]) under de senaste 2 åren eller en tidigare (>2 år) diagnos av cancer som har krävt någon form av intervention eller behandling inom senaste 2 åren
  • Tidigare intolerans eller överkänslighet mot metyltioninium (MT)-innehållande läkemedel eller methemoglobinemi inducerad av MT-innehållande läkemedel, liknande organiska färgämnen eller något av hjälpämnena
  • Behandling för närvarande eller inom 90 dagar före Baseline med Souvenaid®, klozapin, karbamazepin, primidon, valproat eller läkemedel för vilka det finns en varning eller försiktighet i märkningen om methemoglobinemi vid godkända doser
  • Pågående eller tidigare deltagande i någon klinisk prövning av TRx0237; en klinisk prövning av en produkt för kognition före Baseline där den sista dosen erhölls inom 90 dagar före Baseline såvida det inte bekräftats att ha randomiserats till placebo; eller en klinisk prövning av något annat prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel, apparat eller medicinskt livsmedel där den sista dosen erhölls inom 28 dagar före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter (varav vissa innehåller missfärgningsmedel) administreras två gånger dagligen
Experimentell: TRx0237 16 mg/dag
Läkemedel: TRx0237 16 mg/dag
Orala TRx0237 4 mg tabletter administreras två gånger dagligen
Experimentell: TRx0237 8 mg/dag
Läkemedel: TRx0237 8 mg/dag
Oral TRx0237 4-mg tablett administrerad två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline på Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog11)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Detta primära resultatmått kommer att bedömas i gruppen TRx0237 16 mg/dag jämfört med placebogruppen. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 70, med högre siffror som indikerar ett sämre resultat (större funktionsnedsättning).
Baslinje och 52 veckor
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Detta primära resultatmått kommer att bedömas i gruppen TRx0237 16 mg/dag jämfört med placebogruppen. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 78, med högre siffror som indikerar ett bättre resultat (lägre funktionsnedsättning).
Baslinje och 52 veckor
Antal studiedeltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Detta primära resultatmått kommer att bedömas i gruppen TRx0237 16 mg/dag jämfört med placebogruppen. Alla avvikelser i laboratorietest eller vitala parametrar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren ska rapporteras som biverkningar.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i årstakt av helhjärnatrofi
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Detta sekundära utfallsmått kommer att bedömas i gruppen TRx0237 16 mg/dag jämfört med placebogruppen.
Baslinje och 52 veckor
Förändring i standardiserat upptagsvärde (SUVR) baserat på temporallobens 18F-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (18F-FDG-PET)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Detta sekundära utfallsmått kommer att bedömas i var och en av TRx0237-dosgrupperna jämfört med placebogruppen, och begränsas till patienter med Clinical Demens Rating (CDR) 0,5 vid screening.
Baslinje och 52 veckor
Förändring i årstakt av temporal och parietallobatrofi
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Detta sekundära utfallsmått kommer att bedömas i var och en av TRx0237-dosgrupperna jämfört med placebogruppen.
Baslinje och 52 veckor
Förändring från Baseline på Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog11)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Detta sekundära utfallsmått kommer att bedömas i gruppen TRx0237 8 mg/dag jämfört med placebogruppen. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 70, med högre siffror som indikerar ett sämre resultat (större funktionsnedsättning).
Baslinje och 52 veckor
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Detta sekundära utfallsmått kommer att bedömas i gruppen TRx0237 8 mg/dag jämfört med placebogruppen. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 78, med högre siffror som indikerar ett bättre resultat (lägre funktionsnedsättning).
Baslinje och 52 veckor
Ändring från Open Label Baseline på Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog11)
Tidsram: 52 veckor och 104 veckor
Detta sekundära utfallsmått kommer att bedömas under den öppna perioden av studien där försökspersoner som ursprungligen randomiserades till placebo jämförs med försökspersoner som ursprungligen randomiserades till någon av doserna av TRx0237. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 70, med högre siffror som indikerar ett sämre resultat (större funktionsnedsättning).
52 veckor och 104 veckor
Antal studiedeltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Detta sekundära resultatmått kommer att bedömas i gruppen TRx0237 8 mg/dag jämfört med placebogruppen under 52 veckor och för alla försökspersoner som får TRx0237 upp till 104 veckor. Alla avvikelser i laboratorietest eller vitala parametrar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren ska rapporteras som biverkningar.
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRx-237-039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TRx0237 16 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera