Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndovascuLar Registry Utvärdering av säkerhet, effektivitet och patientkomfort (ELITE) (ELITE)

16 augusti 2018 uppdaterad av: Morris Innovative Incorporated

ELITE Registry: EndovascuLar Registry Utvärderar säkerhet, effektivitet och patientkomfort med hjälp av FISH ExtraCellular Matrix (SIS) stängningsanordning

En prospektiv kohortanalys med ett centrum av den femorala introducerskedan och hemostasis (FISH) vaskulär stängningsanordning kommer att studera 100 på varandra följande patienter där enheten kommer att användas för att stänga lårbensartären efter angiogram och/eller endovaskulär procedur. Studien kommer att genomföras för att fastställa nivån av komfort och självförtroende som denna enhet ger både patienter och läkare när det gäller hemodynamiska resultat och användningsresultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inlärningsupplevelsen av ny medicinteknisk teknologi är en väldefinierad händelse men varierar kraftigt beroende på enhet och användare. Flera faktorer påverkar inlärningshastigheten, inklusive enheten, patientpopulationen, träningstekniken, tydlig kommunikation och användningshastigheten. Tidigare publikationer har rapporterat om inlärningskurvan för vaskulär stängningsteknik inklusive; AngioSeal, Perclose & StarClose. Dessa rapporter fastställde kurvan till nära 50 upplevelser för att ge förutsägbara resultat.

Många tidigare studier har studerat säkerheten och effekten av kärlstängningsanordningar. Det är dock viktigt att också studera framgången för enheten när den är i händerna på en specifik operatör. Denna studie kommer att undersöka 100 på varandra följande ämnen som FISH vaskulär stängningsanordning kommer att användas på, och undersöka resultaten på följande sätt:

Primär slutpunkt:

o Säkerhet: Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE) (endast enhetsrelaterad) (transfusion/kärlocklusion)

Sekundära slutpunkter:

  • Säkerhet: frekvens av mindre biverkningar (MAE) (hematom)
  • Framgångshastighet (tid till hemostas (TTH) < 10 min)
  • Tid till hemostas (TTH) mm:ss - mätt från drag i slidan till frånvaro av arteriell blödning.
  • Time to Ambulation (TTA) hh:mm - uppmätt form dragkraft till gång 20 fot.
  • Patientkomfort - subjektivt mått (se skala nedan) uppmätt baslinje (före förfarande/ efter förfarande/ 15 dagar och 30 dagar)
  • Läkarens förtroende och komfort (C&C) (mätt var 10:e patient)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • Florida Research Network, LLC
        • Kontakt:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Telefonnummer: 352-333-0939
        • Huvudutredare:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Rekrytering
        • North Memorial
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osama Ibrahim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter på vilka en FISH-enhet kommer att användas för kärlslutning, vilket bedöms lämpligt av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på vilka en FISH-enhet inte kommer att användas för kärlslutning och en annan metod kommer att användas - som anses lämplig av huvudutredaren (dvs. manuella kompressioner, PerClose, AngioSeal, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling med FISH-apparat
Vaskulär stängning ska utföras med FISH-anordning.
Enhet: FISH SP
Enheten kommer att användas för att stänga lårbensartären efter angiogram och/eller endovaskulär procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsfrågeformulär för större negativa händelser
Tidsram: 30 dagars uppföljning efter att enheten använts.
Dokumentation av allvarlig biverkning relaterad till användning av enheten (transfusion/kärlocklusion)
30 dagars uppföljning efter att enheten använts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsfrågeformulär för mindre negativa händelser
Tidsram: 30 dagars uppföljning efter att enheten använts.
Dokumentation av frekvens av mindre biverkningar relaterad till enhetsanvändning (hematom)
30 dagars uppföljning efter att enheten använts.
Framgångsfrekvens för frågeformulärinspelning
Tidsram: Inom 24 timmar
Registrering av tid till hemostas. TTH < 10 min kommer att betyda framgång
Inom 24 timmar
Frågeformulär som mäter tid till hemostas (TTH)
Tidsram: Inom 24 timmar
Dokumentation av tid mätt från drag i slidan till frånvaro av arteriell blödning i minuter:sekunder
Inom 24 timmar
Frågeformulär som mäter tid till ambulation (TTA)
Tidsram: Inom 24 timmar
Dokumentation av tid uppmätt från slidans dragning till gång 20 fot i minuter:sekunder
Inom 24 timmar
Frågeformulär för patientkomfort
Tidsram: Inom 30 dagar efter enheten
Subjektivt mått, uppmätt baslinje (före förfarande/ efter förfarande/ 15 dagar och 30 dagar)
Inom 30 dagar efter enheten
Frågeformulär för Läkarens förtroende
Tidsram: Inom 30 dagar efter användning av enheten
Mäts var 10:e patient
Inom 30 dagar efter användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morris Innovative Incorporated

Samarbetspartners

Deborah Heart and Lung Center

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Kovach, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2K17-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FISH SP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera