- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03545711
Safety and Efficacy of Anlotinib in Combination With Irinotecan in Patients With Pretreated Advanced Colorectal Cancer
3 augusti 2018 uppdaterad av: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Safety and Efficacy of Irinotecan Combined With Anlotinib in Patients With Pretreated Advanced Colorectal Cancer
Patients with pretreated advanced colorectal cancer are recruited to the phase I portion of this prospective non-randomised study in an escalated dose cohort.
The primary endpoint of the dose-escalation phase is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of anlotinib when given in combination with irinotecan.
The phase II (dose-expansion) portion is designed to characterize the safety and potential efficacy of the combination therapy in pretreated advanced colorectal cancer patients.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Jing Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
- willing and able to provide written informed consent and comply with the requirements of the study
- histologically- or cytologically-confirmed advanced colorectal cancer
- failed or intolerable to at least one prior therapy
- have evidence of measurable disease per RECIST v1.1
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- weight ≥40kg
- life expectancy >12 weeks
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria are ineligible for participation in the study:
- history of any anti-cancer therapy (including investigational agents) within 28 days prior to study entry
- presence of toxicity of prior anti-cancer therapy that has not resolved to Grade 1, as determined by National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
- symptomatic brain metastasis requiring active treatment
- any previous malignancy, except for non squamous-cell carcinoma of skin or carcinoma-in-situ of the uterine cervix within 5 years prior to study entry
- active or clinically unstable infection requiring systemic therapy
- unable to swallow oral medications or with gastrointestinal disorders that might interfere with proper absorption of oral drugs
- active digestive ulcer disease, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction or any other condition that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, may cause severe gastrointestinal bleeding or perforation
- unstable pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other significant arterial/venous thromboembolic event ≤2 months prior to study entry
- history of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 months prior to study entry
any of the following abnormal findings in organ or marrow function 1 week prior to study entry:
- Leukocytes < 1.5*10^9/L, or Platelets < 100*10^9/L, or Hb< 90g/L
- Total bilirubin > 1.5 × institutional upper limit of normal (ULN), or AST (aspartate amino transferase)/ALT (alanine amino transferase)> 3 × institutional ULN for liver metastases, > 1.5 × institutional ULN in case of no liver metastases
- any electrolyte imbalance of clinical significance
- creatinine > institutional ULN and creatinine clearance < 60 mL/min
- spot urine protein ≥(2+) or 24-hour proteinuria ≥1.0g/24h
- APTT (activated partial thromboplastin time) or INR (international normalized ratio for prothrombin time) > 1.5 × institutional ULN
- treatment refractory hypertension defined as a blood pressure of systolic> 140 millimeter of mercury (mm Hg) and/or diastolic > 90 mm Hg which cannot be controlled by a single anti-hypertensive agent
- LVEF (left ventricular ejection fraction ) <50%
- history of acute coronary syndromes (including myocardial infarction and unstable angina), coronary artery bypass graft within 6 months prior to study entry, or history or evidence of current ≥ Class II congestive heart failure as defined by New York Heart Association (NYHA)
- present with non-healing fractures of bone or wounds of skin
- pregnant or lactating female
- sexually active female (of childbearing potential) or male unwilling to adopt an effective method of birth control during the course of the study
- serious and/or unstable pre-existing psychiatric disorder
- familial, sociological or geographical conditions that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, do not permit compliance with the protocol
- known immediate or delayed hypersensitivity reaction to anlotinib, irinotecan or their excipients
- administration of irinotecan in prior treatments
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anlotinib plus Irinotecan
|
Dose escalation of anlotinib starts from 8mg qd d1-14/q21d in combination with fixed dose of irinotecan at 180mg/m2 d1/q14d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MTD
Tidsram: 6 months
|
the maximum tolerated dose (MTD) of Anlotinib when administered in combination with fixed dose of irinotecan in advanced colorectal cancer patients.
|
6 months
|
ORR
Tidsram: 18 months
|
the overall response rate (ORR) of Anlotinib when administered in combination with fixed dose of irinotecan in advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCR
Tidsram: 18 months
|
the disease control rate (DCR) of the combination of Anlotinib with Irinotecan in pretreated advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
PFS
Tidsram: 18 months
|
the progression free survival (PFS) of the combination of Anlotinib with Irinotecan in pretreated advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
24 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
24 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Första postat (Faktisk)
4 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- NCC201803012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
University of Roma La SapienzaAvslutadColo-rektal anastomos dehiscens
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadColo-kolonanastomos | Ileo-koloniska anastomoserTyskland
-
Sir Ganga Ram HospitalAvslutadAnastomotisk läcka ändtarm | Anastomotisk läcka tjocktarm | Colo-rektal kirurgiIndien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
J. Uriach and CompanyOkändKolorektal neoplasma | JärnbristanemiSpanien
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
Kliniska prövningar på Anlotinib Hydrochloride with Irinotecan
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer ÅterkommandeKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsofagus skivepitelcancerKina