- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03545711
Safety and Efficacy of Anlotinib in Combination With Irinotecan in Patients With Pretreated Advanced Colorectal Cancer
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Safety and Efficacy of Irinotecan Combined With Anlotinib in Patients With Pretreated Advanced Colorectal Cancer
Patients with pretreated advanced colorectal cancer are recruited to the phase I portion of this prospective non-randomised study in an escalated dose cohort.
The primary endpoint of the dose-escalation phase is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of anlotinib when given in combination with irinotecan.
The phase II (dose-expansion) portion is designed to characterize the safety and potential efficacy of the combination therapy in pretreated advanced colorectal cancer patients.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Jing Huang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
- willing and able to provide written informed consent and comply with the requirements of the study
- histologically- or cytologically-confirmed advanced colorectal cancer
- failed or intolerable to at least one prior therapy
- have evidence of measurable disease per RECIST v1.1
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- weight ≥40kg
- life expectancy >12 weeks
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria are ineligible for participation in the study:
- history of any anti-cancer therapy (including investigational agents) within 28 days prior to study entry
- presence of toxicity of prior anti-cancer therapy that has not resolved to Grade 1, as determined by National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
- symptomatic brain metastasis requiring active treatment
- any previous malignancy, except for non squamous-cell carcinoma of skin or carcinoma-in-situ of the uterine cervix within 5 years prior to study entry
- active or clinically unstable infection requiring systemic therapy
- unable to swallow oral medications or with gastrointestinal disorders that might interfere with proper absorption of oral drugs
- active digestive ulcer disease, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction or any other condition that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, may cause severe gastrointestinal bleeding or perforation
- unstable pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other significant arterial/venous thromboembolic event ≤2 months prior to study entry
- history of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 months prior to study entry
any of the following abnormal findings in organ or marrow function 1 week prior to study entry:
- Leukocytes < 1.5*10^9/L, or Platelets < 100*10^9/L, or Hb< 90g/L
- Total bilirubin > 1.5 × institutional upper limit of normal (ULN), or AST (aspartate amino transferase)/ALT (alanine amino transferase)> 3 × institutional ULN for liver metastases, > 1.5 × institutional ULN in case of no liver metastases
- any electrolyte imbalance of clinical significance
- creatinine > institutional ULN and creatinine clearance < 60 mL/min
- spot urine protein ≥(2+) or 24-hour proteinuria ≥1.0g/24h
- APTT (activated partial thromboplastin time) or INR (international normalized ratio for prothrombin time) > 1.5 × institutional ULN
- treatment refractory hypertension defined as a blood pressure of systolic> 140 millimeter of mercury (mm Hg) and/or diastolic > 90 mm Hg which cannot be controlled by a single anti-hypertensive agent
- LVEF (left ventricular ejection fraction ) <50%
- history of acute coronary syndromes (including myocardial infarction and unstable angina), coronary artery bypass graft within 6 months prior to study entry, or history or evidence of current ≥ Class II congestive heart failure as defined by New York Heart Association (NYHA)
- present with non-healing fractures of bone or wounds of skin
- pregnant or lactating female
- sexually active female (of childbearing potential) or male unwilling to adopt an effective method of birth control during the course of the study
- serious and/or unstable pre-existing psychiatric disorder
- familial, sociological or geographical conditions that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, do not permit compliance with the protocol
- known immediate or delayed hypersensitivity reaction to anlotinib, irinotecan or their excipients
- administration of irinotecan in prior treatments
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anlotinib plus Irinotecan
|
Dose escalation of anlotinib starts from 8mg qd d1-14/q21d in combination with fixed dose of irinotecan at 180mg/m2 d1/q14d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MTD
Tijdsspanne: 6 months
|
the maximum tolerated dose (MTD) of Anlotinib when administered in combination with fixed dose of irinotecan in advanced colorectal cancer patients.
|
6 months
|
ORR
Tijdsspanne: 18 months
|
the overall response rate (ORR) of Anlotinib when administered in combination with fixed dose of irinotecan in advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DCR
Tijdsspanne: 18 months
|
the disease control rate (DCR) of the combination of Anlotinib with Irinotecan in pretreated advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
PFS
Tijdsspanne: 18 months
|
the progression free survival (PFS) of the combination of Anlotinib with Irinotecan in pretreated advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
24 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- NCC201803012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colo-rectale kanker
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)WervingColo-rectale kankerItalië
-
University of Roma La SapienzaVoltooidColo-rectale anastomose openspringen
-
Chinese University of Hong KongOnbekend
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OnbekendVoedingsstoornissen | Colo-rectale kanker
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Mathieu PiocheWerving
-
Assiut UniversityOnbekendHerhaling | Colo-rectale kanker
Klinische onderzoeken op Anlotinib Hydrochloride with Irinotecan
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTerugkerende kleincellige longkankerChina
-
Haibo ZhangWervingKleincellige longkanker (SCLC)China
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
Fudan UniversityWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het wervenRefractair of recidiverend neuroblastoom bij kinderen
-
Peking University People's HospitalOnbekend
-
Zhejiang Cancer HospitalNog niet aan het wervenStadium IV slokdarm plaveiselcelcarcinoomChina