- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545711
Safety and Efficacy of Anlotinib in Combination With Irinotecan in Patients With Pretreated Advanced Colorectal Cancer
3 de agosto de 2018 atualizado por: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Safety and Efficacy of Irinotecan Combined With Anlotinib in Patients With Pretreated Advanced Colorectal Cancer
Patients with pretreated advanced colorectal cancer are recruited to the phase I portion of this prospective non-randomised study in an escalated dose cohort.
The primary endpoint of the dose-escalation phase is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of anlotinib when given in combination with irinotecan.
The phase II (dose-expansion) portion is designed to characterize the safety and potential efficacy of the combination therapy in pretreated advanced colorectal cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Jing Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
- willing and able to provide written informed consent and comply with the requirements of the study
- histologically- or cytologically-confirmed advanced colorectal cancer
- failed or intolerable to at least one prior therapy
- have evidence of measurable disease per RECIST v1.1
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
- weight ≥40kg
- life expectancy >12 weeks
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria are ineligible for participation in the study:
- history of any anti-cancer therapy (including investigational agents) within 28 days prior to study entry
- presence of toxicity of prior anti-cancer therapy that has not resolved to Grade 1, as determined by National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
- symptomatic brain metastasis requiring active treatment
- any previous malignancy, except for non squamous-cell carcinoma of skin or carcinoma-in-situ of the uterine cervix within 5 years prior to study entry
- active or clinically unstable infection requiring systemic therapy
- unable to swallow oral medications or with gastrointestinal disorders that might interfere with proper absorption of oral drugs
- active digestive ulcer disease, inflammatory bowel disease, intestinal obstruction or any other condition that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, may cause severe gastrointestinal bleeding or perforation
- unstable pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other significant arterial/venous thromboembolic event ≤2 months prior to study entry
- history of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 months prior to study entry
any of the following abnormal findings in organ or marrow function 1 week prior to study entry:
- Leukocytes < 1.5*10^9/L, or Platelets < 100*10^9/L, or Hb< 90g/L
- Total bilirubin > 1.5 × institutional upper limit of normal (ULN), or AST (aspartate amino transferase)/ALT (alanine amino transferase)> 3 × institutional ULN for liver metastases, > 1.5 × institutional ULN in case of no liver metastases
- any electrolyte imbalance of clinical significance
- creatinine > institutional ULN and creatinine clearance < 60 mL/min
- spot urine protein ≥(2+) or 24-hour proteinuria ≥1.0g/24h
- APTT (activated partial thromboplastin time) or INR (international normalized ratio for prothrombin time) > 1.5 × institutional ULN
- treatment refractory hypertension defined as a blood pressure of systolic> 140 millimeter of mercury (mm Hg) and/or diastolic > 90 mm Hg which cannot be controlled by a single anti-hypertensive agent
- LVEF (left ventricular ejection fraction ) <50%
- history of acute coronary syndromes (including myocardial infarction and unstable angina), coronary artery bypass graft within 6 months prior to study entry, or history or evidence of current ≥ Class II congestive heart failure as defined by New York Heart Association (NYHA)
- present with non-healing fractures of bone or wounds of skin
- pregnant or lactating female
- sexually active female (of childbearing potential) or male unwilling to adopt an effective method of birth control during the course of the study
- serious and/or unstable pre-existing psychiatric disorder
- familial, sociological or geographical conditions that, in the clinical judgment of the Principal Investigator, do not permit compliance with the protocol
- known immediate or delayed hypersensitivity reaction to anlotinib, irinotecan or their excipients
- administration of irinotecan in prior treatments
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anlotinib plus Irinotecan
|
Dose escalation of anlotinib starts from 8mg qd d1-14/q21d in combination with fixed dose of irinotecan at 180mg/m2 d1/q14d.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MTD
Prazo: 6 months
|
the maximum tolerated dose (MTD) of Anlotinib when administered in combination with fixed dose of irinotecan in advanced colorectal cancer patients.
|
6 months
|
ORR
Prazo: 18 months
|
the overall response rate (ORR) of Anlotinib when administered in combination with fixed dose of irinotecan in advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DCR
Prazo: 18 months
|
the disease control rate (DCR) of the combination of Anlotinib with Irinotecan in pretreated advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
PFS
Prazo: 18 months
|
the progression free survival (PFS) of the combination of Anlotinib with Irinotecan in pretreated advanced colorectal cancer patients.
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- NCC201803012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Yale UniversityConcluídoCancer de coloEstados Unidos
-
Military University Hospital, PragueUniversity Hospital Olomouc; Masaryk UniversityRecrutamentoPólipos | Cancer de coloTcheca
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiDesconhecido
-
Rambam Health Care CampusDesconhecido
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer retal | Cancer de colo | Condição pré-cancerosaEstados Unidos
-
Chonnam National University HospitalConcluídoCancer de coloRepublica da Coréia
-
Istanbul UniversityDesconhecido
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer retal | Cancer de colo | Condição pré-cancerosaEstados Unidos
-
Yonsei UniversityConcluídoCancer de coloRepublica da Coréia
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDConcluído